Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen annoksen perusrokotuksena 2, 3 ja 4 kuukauden iässä vauvoille annetun PENTAXIM®:n turvallisuus Kiinassa

torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen (PENTAXIM®), joka annetaan kolmen annoksen perusrokotteena 2, 3 ja 4 kuukauden iässä vauvoille Kiinassa, turvallisuus

Tutkimuksessa arvioidaan Pentaxim®-rokotteen turvallisuutta kolmen annoksen perusrokotuksena 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, jotta se täyttää lisenssin uusimisen vaatimukset, kuten minkä tahansa muun Kiinassa rekisteröidyn tuotteen osalta, ja tuottaa kliinisiä lisätietoja käyttäen kolmen annoksen perusrokotusohjelmaa joissakin muissa Kiinan maakunnissa.

Ensisijainen tavoite

  • Kuvaamaan turvallisuutta PENTAXIM®:n antamisen jälkeen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen tutkimuksen osallistuja saa PENTAXIM®-injektion 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, ja hänen turvallisuutta seurataan koko tutkimusjakson ajan.

Kunkin kokeen osallistujan kesto on noin 3-4 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200336
      • Tianjin, Kiina, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 kuukauden ikäinen (60-74 päivää) ensimmäisen opintokäynnin päivänä
  • Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän vastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa syntymästä lähtien, tai pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa syntymästä lähtien)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, tutkijan arvion mukaan vaiheessa, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Kehittynyt enkefalopatia
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliittisairauksia tai Haemophilus influenzae tyypin b infektiota vastaan
  • Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 14 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän aikana ensimmäistä koerokotusta seuraavien 14 päivän aikana
  • Akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (kainalon lämpötila ≥37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Rokotuksen vasta-aiheet PENTAXIM® valmisteyhteenvedon (SPC) tai pakkausselosteen mukaan
  • Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
  • Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PENTAXIM®-rokoteryhmä
Biologinen: DTacP IPV//PRP~T -yhdistelmärokote: PENTAXIM®
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • PENTAXIM®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin kuvaus pyydetyn pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden sekä vakavien haittatapahtumien suhteen jokaisen PENTAXIM®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 enintään 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pistoskohta: arkuus, punoitus ja turvotus. Pyydetty systeeminen reaktio: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys
Päivä 0 enintään 3 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset DTacP IPV//PRP~T -yhdistelmärokote: PENTAXIM®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa