Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von PENTAXIM® als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten bei Säuglingen in China

28. März 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit des DTacP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoffs (PENTAXIM®), der als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten bei Säuglingen in China verabreicht wird

Die Studie wird die Sicherheit des Pentaxim®-Impfstoffs als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten bewerten, um die behördlichen Anforderungen für die Lizenzerneuerung wie für jedes andere in China registrierte Produkt zu erfüllen und zu generieren zusätzliche klinische Daten unter Verwendung des Grundimmunisierungsplans mit drei Dosen in einigen anderen chinesischen Provinzen.

Hauptziel

  • Beschreibung der Sicherheit nach Verabreichung von PENTAXIM® im Alter von 2, 3 und 4 Monaten in der Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studienteilnehmer erhält im Alter von 2, 3 und 4 Monaten eine Injektion von PENTAXIM® und wird während des gesamten Studienzeitraums auf Sicherheit überwacht.

Die Dauer jedes Studienteilnehmers beträgt etwa 3 bis 4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200336
      • Tianjin, China, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 Monaten (60 bis 74 Tage einschließlich) am Tag des ersten Studienbesuchs
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
  • Der Proband und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt, oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen seit der Geburt)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Klinisch signifikante Erkrankung nach Einschätzung des Prüfers in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Sich entwickelnde Enzephalopathie
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis-Erkrankungen oder Haemophilus influenzae Typ b-Infektion
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs in den 14 Tagen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 14 Tagen nach der ersten Testimpfung
  • Akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Kontraindikationen für die Impfung laut Fachinformation (SPC) oder Packungsbeilage von PENTAXIM®
  • In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENTAXIM®-Impfstoffgruppe
Biologisch: DTacP IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff: PENTAXIM®
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PENTAXIM®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktion sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach jeder Impfung mit dem PENTAXIM®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 für bis zu 3 Monate nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Rötung und Schwellung. Angeforderte systemische Reaktion: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit
Tag 0 für bis zu 3 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keuchhusten

Klinische Studien zur DTacP IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff: PENTAXIM®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren