Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ПЕНТАКСИМ® в виде трехдозовой первичной вакцинации младенцев в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в Китае

28 марта 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Безопасность комбинированной вакцины DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM®), введенной в виде трехдозовой первичной вакцинации младенцев в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в Китае

В исследовании будет оцениваться безопасность вакцины Pentaxim® в виде трех доз первичной вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, чтобы соответствовать нормативным требованиям для продления лицензии, как и для любого другого продукта, зарегистрированного в Китае, и для получения дополнительные клинические данные с использованием трехдозовой схемы первичной вакцинации в некоторых других провинциях Китая.

Основная цель

  • Описать безопасность после введения ПЕНТАКСИМ® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник исследования получит инъекцию ПЕНТАКСИМ® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, и его безопасность будет контролироваться в течение всего периода исследования.

Продолжительность каждого участника испытания составит примерно от 3 до 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200336
      • Tianjin, Китай, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 месяцев (от 60 до 74 дней) включительно на день первого исследовательского визита
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
  • Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участие или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия с рождения, или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд с момента рождения)
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Клинически значимое заболевание, по мнению исследователя, на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
  • Развивающаяся энцефалопатия
  • Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови с рождения
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или инфекции Haemophilus influenzae типа b
  • Получение любой другой вакцины в течение 14 дней, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 14 дней после первой пробной вакцинации.
  • Острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥37,1°С). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Противопоказания к вакцинации в соответствии со сводкой характеристик продукта (SPC) ПЕНТАКСИМ® или листком-вкладышем
  • В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин ПЕНТАКСИМ®
Биологический: Комбинированная вакцина DTacP IPV//PRP~T: ПЕНТАКСИМ®
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ПЕНТАКСИМ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание профиля безопасности с точки зрения желаемого места инъекции и системной реакции, а также серьезных нежелательных явлений после каждой вакцинации вакциной ПЕНТАКСИМ®.
Временное ограничение: День 0 на срок до 3 месяцев после вакцинации
Запрашиваемое место инъекции: болезненность, покраснение и отек. Запрашиваемая системная реакция: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
День 0 на срок до 3 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться