Virtuell seilingsimulator hos personer med ryggmargsskade (VSail)
19. desember 2023 oppdatert av: Albert Recio, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Forskningen gjøres for å se på fordelene med et rekreasjons- og terapeutisk program for personer med ryggmargsskade ved bruk av VSail-Access seilingsimulator.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VSail-Access er den første seilsimulatoren tilgjengelig for funksjonshemmede. VSail-Access-simulatoren er en variant av VSail hvor cockpiten er utstyrt med et sete. VSail-simulatoren er en generisk seilbåtcockpit drevet av en pneumatisk ram og spesialdesignet programvare. Seileren seiler simulatoren rundt virtuelle kurs vist på en dataskjerm på samme måte som en ekte seilbåt på vann. Elektroniske sensorer gir tilbakemelding i sanntid for å matche bevegelsene til den virtuelle seilbåten som vises på skjermen med simulatorens. Seilere kan velge vindstyrke og vindforhold som passer deres evner.
Voksne med ryggmargsskade kan delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder 18-55 år, alle etniske grupper.
- Ryggmargs-skade.
- Kronisk skade, > 6 måneder fra skaden.
- Alle ASIA nevrologiske nivåer (C1-S1)
- Alle ASIA verdifall skala A-D .
- Forsøkspersonene er i stand til å følge prosedyrer og oppfølging.
- Forsøkspersonene er medisinsk stabile, uten nylig (1 måned eller mindre) innleggelse for akutte medisinske eller kirurgiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom som definert av tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina, behov for blodplatehemmende midler, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag NYHA klasse III eller IV, arytmi med hemodynamisk ustabilitet.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP i hvile > 160 mmHg, eller diastolisk BP > 100 mmHg konsekvent).
- Alvorlig hypotensjon (systolisk BP < 80 mmHg, eller diastolisk BP < 55 mmHg).
- Ventilatoravhengige emner.
- Betydelig kognitiv svikt.
- Historie med epileptiske anfall.
- Ustabile lange benbrudd i ekstremitetene.
- Personer som har stadium III eller høyere hudsår.
- Aktiv sjømann.
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell seiling
du vil trene 60 minutter med virtuell seiling, 1 gang i uken i 12 uker
|
Du vil bli overført til VSail cockpit og sikret.
Etter trenerens instruksjoner vil du seile simulatoren rundt virtuelle kurs som vises på en dataskjerm, ved å bruke en joystick for å kontrollere rorvinkelen og et hovedark for å kontrollere seilets sett.
Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet for ryggmargsskade (SCI QL-23
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en rutinetest utført for personer med ryggmargsskade.
SCI QL-23 er et 23-elementer helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Observanden vil lese spørreskjemaet og svare på spørsmålene; om nødvendig vil det bli gitt hjelp til å registrere svarene på skjemaet.
SCI QL-23 spørreskjemaet vil bli brukt for alle fag.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell rekkeviddetest, nivå av trunkaktiveringstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det vil bli utført to ulike vurderinger av hvordan du klarer å bruke bagasjerommet.
Denne testen utføres ved at pasienten strekker seg fremover så langt de kan mens de sitter i rullestolen. Denne testen vil vurdere aktiveringen av kroppsmuskelen ved å be pasienten om å utføre en sit-up fra liggende stilling
|
Grunnlinje
|
|
Grep/klypetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en rutinetest utført for personer med ryggmargsskade.
Dette er en standardtest som brukes til å vurdere grepsstyrke og sideklemming.
Jamar-dynamometeret vil bli brukt til å vurdere grep og sideklemming.
Denne testen vil bli utført på alle fag.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for seiling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet vil vurdere forsøkspersonens syn på seiling, samt forsøkspersonens opplevde seilingsevner.
Dette er en ja eller nei-undersøkelse, Zero er nei, en er ja.
En betyr at du har seilt før og null betyr at du ikke har seilt før.
minimum poengsum er 0 og maksimum poengsum er 1.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Recio, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00044093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .