脊髓损伤患者的虚拟航行模拟器 (VSail)
2023年12月19日 更新者：Albert Recio, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
正在进行这项研究，以了解使用 VSail-Access 帆船模拟器为脊髓损伤患者提供的娱乐和治疗计划的好处。
研究概览
详细说明
VSail-Access 是首款可供残障人士使用的航海模拟器。 VSail-Access 模拟器是 VSail 的变体，其中驾驶舱配有座椅。 VSail 模拟器是一个通用的帆船驾驶舱，由气动推杆和定制设计的软件提供动力。 水手驾驶模拟器绕着计算机屏幕上显示的虚拟航线航行，就像真正的水上帆船一样。 电子传感器提供实时反馈，使屏幕上显示的虚拟帆船的运动与模拟器的运动相匹配。 水手可以选择适合自己能力的风力和条件。
患有脊髓损伤的成年人可以参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-55岁，各民族。
- 脊髓损伤。
- 慢性损伤，受伤后 > 6 个月。
- 所有亚洲神经水平 (C1-S1)
- 所有 ASIA 减值等级 A-D。
- 受试者能够遵守程序和跟进。
- 受试者身体状况稳定，最近（1 个月或更短）没有因急性医疗或手术问题住院。
排除标准：
- 心血管疾病定义为既往心肌梗死、不稳定型心绞痛、需要抗血小板药物、充血性心力衰竭或中风 NYHA III 级或 IV 级、伴有血流动力学不稳定的心律失常病史。
- 未控制的高血压（静息收缩压 > 160mmHg，或舒张压持续 > 100mmHg）。
- 严重低血压（收缩压 < 80 mmHg，或舒张压 < 55 mmHg）。
- 依赖呼吸机的受试者。
- 显着的认知障碍。
- 癫痫发作史。
- 四肢不稳定的长骨骨折。
- 患有 III 期或更严重皮肤溃疡的受试者。
- 活跃的水手。
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟航行
您将进行 60 分钟的虚拟帆船训练，每周 1 次，持续 12 周
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您将被转移到 VSail 驾驶舱并受到保护。
按照培训师的指示，您将在计算机屏幕上显示的虚拟课程中驾驶模拟器，使用操纵杆控制舵角，使用主表控制风帆组。
你将这样做 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤生活质量问卷 (SCI QL-23
大体时间：基线
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这是对脊髓损伤患者进行的常规测试。
SCI QL-23 是一份包含 23 项健康相关生活质量的调查问卷。
受试者阅读问卷并回答问题；如果需要，我们将协助您将答案记录在表格上。
SCI QL-23 问卷将用于所有受试者。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能伸展测试、躯干激活水平测试
大体时间：基线
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我们将对您如何使用行李箱进行两种不同的评估。
该测试由患者坐在轮椅上尽可能向前伸展来进行。该测试将通过要求患者从仰卧位进行仰卧起坐来评估躯干肌肉的激活情况
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基线
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抓握/捏捏测试
大体时间：基线
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这是对脊髓损伤患者进行的常规测试。
这是用于评估抓握和横向捏力强度的标准测试。
Jamar 测力计将用于评估抓握力和侧向捏力。
该测试将对所有科目进行。
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基线
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航海能力调查问卷
大体时间：基线
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该问卷将评估受试者对航海的看法，以及受试者对航海能力的看法。
这是一项是或否调查，零为否，一为是。
1 表示您以前曾航行过，0 表示您以前未曾航行过。
最低分数为 0，最高分数为 1。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Recio, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计的)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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