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Simulatore di navigazione virtuale in individui con lesioni al midollo spinale (VSail)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Albert Recio, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
La ricerca è in corso per esaminare i vantaggi di un programma ricreativo e terapeutico per le persone con lesioni del midollo spinale utilizzando il simulatore di navigazione VSail-Access.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il VSail-Access è il primo simulatore di navigazione disponibile per le persone con disabilità. Il simulatore VSail-Access è una variante del VSail in cui il pozzetto è dotato di un sedile. Il simulatore VSail è un pozzetto generico per barche a vela alimentato da un ariete pneumatico e un software progettato su misura. Il marinaio guida il simulatore su rotte virtuali visualizzate sullo schermo di un computer allo stesso modo di una vera barca a vela sull'acqua. I sensori elettronici forniscono un feedback in tempo reale per abbinare i movimenti della barca a vela virtuale visualizzata sullo schermo con quelli del simulatore. I marinai possono selezionare la forza e le condizioni del vento in base alle loro capacità.

Gli adulti con lesioni del midollo spinale possono prendere parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, età 18-55 anni, tutte le etnie.
  • Lesioni del midollo spinale.
  • Lesione cronica, > 6 mesi dalla lesione.
  • Tutti i livelli neurologici ASIA (C1-S1)
  • Tutta la scala di deterioramento ASIA A-D .
  • I soggetti sono in grado di rispettare le procedure e il follow-up.
  • I soggetti sono clinicamente stabili, senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare come definita da precedente infarto del miocardio, angina instabile, necessità di agenti antipiastrinici, insufficienza cardiaca congestizia o ictus NYHA Classe III o IV, storia di aritmia con instabilità emodinamica.
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica a riposo > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg costantemente).
  • Ipotensione grave (pressione sistolica <80 mmHg o pressione diastolica <55 mmHg).
  • Soggetti dipendenti da ventilatore.
  • Compromissione cognitiva significativa.
  • Storia di crisi epilettiche.
  • Fratture instabili delle ossa lunghe degli arti.
  • Soggetti con ulcerazioni cutanee di stadio III o superiore.
  • Marinaio attivo.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vela virtuale
farai 60 minuti di allenamento Virtual Sailing, 1 volta a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Il simulatore VSail-Access
Sarai trasferito nella cabina di pilotaggio VSail e messo in sicurezza. Seguendo le istruzioni dell'istruttore, navigherai con il simulatore su rotte virtuali visualizzate sullo schermo di un computer, utilizzando un joystick per controllare l'angolo del timone e una scotta randa per controllare l'assetto della vela. Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
  • Simulatore VSail-Access

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita delle lesioni del midollo spinale (SCI QL-23
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un test di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. Lo SCI QL-23 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 23 voci. Il soggetto leggerà il questionario e risponderà alle domande; se necessario verrà fornita assistenza per registrare le risposte sul modulo. Il questionario SCI QL-23 verrà utilizzato per tutti i soggetti.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale, test di attivazione del livello del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguite due diverse valutazioni su come sei in grado di utilizzare il tuo bagagliaio. Questo test viene eseguito dal paziente che si allunga il più possibile in avanti mentre è seduto sulla sedia a rotelle. Questo test valuterà l'attivazione dei muscoli del tronco chiedendo al paziente di eseguire un sit-up dalla posizione supina
Linea di base
Prova di presa/pizzicamento
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un test di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. Questo è un test standard utilizzato per valutare la forza della presa e della presa laterale. Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per valutare la presa e la presa laterale. Questo test verrà eseguito su tutti i soggetti.
Linea di base
Questionario sull'abilità velica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario valuterà le opinioni del soggetto sulla vela, nonché le abilità veliche percepite dal soggetto. Questo è un sondaggio sì o no, Zero è no, Uno è sì. Uno significa che hai già navigato e zero significa che non hai mai navigato prima. il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 1.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Recio, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00044093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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