Simulador Virtual de Navegación en Individuos con Lesión Medular (VSail)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Albert Recio, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
La investigación se está realizando para analizar los beneficios de un programa recreativo y terapéutico para personas con lesiones de la médula espinal utilizando el simulador de navegación VSail-Access.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VSail-Access es el primer simulador de navegación disponible para personas con discapacidad. El simulador VSail-Access es una variación del VSail donde la cabina está equipada con un asiento. El simulador VSail es una cabina de velero genérica impulsada por un ariete neumático y un software diseñado a medida. El navegante navega en el simulador por recorridos virtuales que se muestran en la pantalla de una computadora de la misma manera que un velero real en el agua. Los sensores electrónicos proporcionan información en tiempo real para hacer coincidir los movimientos del velero virtual que se muestra en la pantalla con los del simulador. Los marineros pueden seleccionar la fuerza del viento y las condiciones para adaptarse a su capacidad.
Los adultos con lesión de la médula espinal pueden participar en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad, todos los grupos étnicos.
- Lesión de la médula espinal.
- Lesión crónica, > 6 meses desde la lesión.
- Todos los niveles neurológicos ASIA (C1-S1)
- Todas las escalas de deterioro de ASIA A-D.
- Los sujetos son capaces de cumplir con los procedimientos y el seguimiento.
- Los sujetos están médicamente estables, sin ingreso hospitalario reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular definida por infarto de miocardio previo, angina inestable, requerimiento de agentes antiplaquetarios, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular NYHA Clase III o IV, antecedentes de arritmia con inestabilidad hemodinámica.
- Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo > 160 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg de forma constante).
- Hipotensión grave (PA sistólica < 80 mmHg o PA diastólica < 55 mmHg).
- Sujetos dependientes de ventilador.
- Deterioro cognitivo significativo.
- Antecedentes de ataques epilépticos.
- Fracturas inestables de huesos largos de las extremidades.
- Sujetos que tienen ulceraciones cutáneas en estadio III o mayores.
- Marinero activo.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación virtual
harás 60 minutos de entrenamiento de Vela Virtual, 1 vez a la semana durante 12 semanas
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Será trasladado a la cabina de VSail y asegurado.
Siguiendo las instrucciones del entrenador, navegará el simulador por recorridos virtuales que se muestran en la pantalla de una computadora, utilizando un joystick para controlar el ángulo del timón y una escota de mayor para controlar la dirección de la vela.
Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida sobre lesiones de la médula espinal (SCI QL-23
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una prueba de rutina que se realiza a personas con lesión de la médula espinal.
El SCI QL-23 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de 23 ítems.
El sujeto leerá el cuestionario y responderá las preguntas; si es necesario, se brindará ayuda para registrar las respuestas en el formulario.
El cuestionario SCI QL-23 se utilizará para todas las materias.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de alcance funcional, prueba de nivel de activación del tronco
Periodo de tiempo: Base
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Se realizarán dos evaluaciones diferentes de cómo es capaz de utilizar su baúl.
Esta prueba se realiza cuando el paciente se acerca lo más que puede mientras está sentado en su silla de ruedas. Esta prueba evaluará la activación del músculo del tronco pidiéndole al paciente que realice una sentada desde la posición supina.
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Base
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Prueba de agarre/pellizco
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una prueba de rutina que se realiza a personas con lesión de la médula espinal.
Esta es una prueba estándar que se utiliza para evaluar la fuerza de agarre y pellizco lateral.
Se utilizará el dinamómetro Jamar para evaluar el agarre y el pellizco lateral.
Esta prueba se realizará en todos los sujetos.
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Base
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Cuestionario de capacidad de navegación
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario evaluará las opiniones del sujeto sobre la navegación, así como las habilidades de navegación percibidas por el sujeto.
Esta es una encuesta de sí o no, Cero es no, Uno es sí.
Uno significa que has navegado antes y cero significa que no has navegado antes.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 1.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Albert Recio, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00044093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .