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Virtueller Segelsimulator bei Personen mit Rückenmarksverletzung (VSail)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Albert Recio, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Die Forschung wird durchgeführt, um die Vorteile eines Erholungs- und Therapieprogramms für Menschen mit Rückenmarksverletzungen unter Verwendung des VSail-Access-Segelsimulators zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der VSail-Access ist der erste Segelsimulator, der für Menschen mit Behinderungen verfügbar ist. Der VSail-Access-Simulator ist eine Variante des VSail, bei der das Cockpit mit einem Sitz ausgestattet ist. Der VSail-Simulator ist ein generisches Segelboot-Cockpit, das von einem pneumatischen Zylinder und kundenspezifischer Software angetrieben wird. Der Segler segelt den Simulator um virtuelle Kurse, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden, genauso wie ein echtes Segelboot auf dem Wasser. Elektronische Sensoren liefern Echtzeit-Feedback, um die Bewegungen des virtuellen Segelboots, das auf dem Bildschirm angezeigt wird, mit denen des Simulators abzugleichen. Segler können Windstärke und Bedingungen nach ihren Fähigkeiten auswählen.

Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen können an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter 18-55 Jahre, alle ethnischen Gruppen.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Chronische Verletzung, > 6 Monate nach der Verletzung.
  • Alle ASIA neurologischen Ebenen (C1-S1)
  • Alle ASIA Beeinträchtigungsskala A-D .
  • Die Probanden sind in der Lage, Verfahren und Folgemaßnahmen einzuhalten.
  • Die Probanden sind medizinisch stabil, ohne kürzliche (1 Monat oder weniger) stationäre Aufnahme wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch vorangegangenen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall NYHA Klasse III oder IV, Vorgeschichte von Arrhythmie mit hämodynamischer Instabilität.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck in Ruhe > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck dauerhaft > 100 mmHg).
  • Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 55 mmHg).
  • Beatmungsabhängige Probanden.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
  • Instabile Röhrenknochenfrakturen der Extremitäten.
  • Patienten mit Hautgeschwüren im Stadium III oder höher.
  • Aktiver Segler.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Segeln
Sie absolvieren 12 Wochen lang 1 Mal pro Woche 60 Minuten Virtual Sailing-Training
Gerät: Der VSail-Access-Simulator
Sie werden in das VSail-Cockpit gebracht und gesichert. Nach den Anweisungen des Trainers segeln Sie den Simulator um virtuelle Kurse, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden, wobei Sie einen Joystick zur Steuerung des Ruderwinkels und eine Großschot zur Steuerung des Segelsatzes verwenden. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • VSail-Access-Simulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen (SCI QL-23).
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Routinetest, der bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Der SCI QL-23 ist ein 23 Punkte umfassender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Proband liest den Fragebogen und beantwortet die Fragen; Bei Bedarf erhalten Sie Unterstützung bei der Aufzeichnung der Antworten auf dem Formular. Der SCI QL-23-Fragebogen wird für alle Fächer verwendet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Reach Test, Level of Trunk Activation Test
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden zwei unterschiedliche Beurteilungen durchgeführt, wie Sie Ihren Kofferraum nutzen können. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Patient im Rollstuhl sitzend so weit wie möglich nach vorne greift. Bei diesem Test wird die Aktivierung der Rumpfmuskulatur beurteilt, indem der Patient aufgefordert wird, aus der Rückenlage einen Sit-Up durchzuführen
Grundlinie
Greif-/Klemmtest
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Routinetest, der bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Dies ist ein Standardtest zur Beurteilung der Griffkraft und des seitlichen Kneifens. Der Jamar-Dynamometer wird zur Beurteilung des Griffs und des seitlichen Einklemmens verwendet. Dieser Test wird bei allen Probanden durchgeführt.
Grundlinie
Fragebogen zur Segelfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
In diesem Fragebogen werden die Ansichten des Probanden zum Segeln sowie die wahrgenommenen Segelfähigkeiten des Probanden bewertet. Dies ist eine Ja- oder Nein-Umfrage, Null ist Nein, Eins ist Ja. Eins bedeutet, dass Sie schon einmal gesegelt sind, und Null bedeutet, dass Sie noch nie gesegelt sind. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 1.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Recio, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00044093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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