Simulateur virtuel de voile chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (VSail)
19 décembre 2023 mis à jour par: Albert Recio, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
La recherche est en cours pour examiner les avantages d'un programme récréatif et thérapeutique pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière à l'aide du simulateur de voile VSail-Access.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VSail-Access est le premier simulateur de voile accessible aux personnes en situation de handicap. Le simulateur VSail-Access est une variante du VSail où le cockpit est équipé d'un siège. Le simulateur VSail est un cockpit de voilier générique alimenté par un vérin pneumatique et un logiciel conçu sur mesure. Le marin navigue sur le simulateur autour de parcours virtuels affichés sur un écran d'ordinateur à la manière d'un vrai voilier sur l'eau. Des capteurs électroniques fournissent une rétroaction en temps réel pour faire correspondre les mouvements du voilier virtuel affichés à l'écran avec ceux du simulateur. Les marins peuvent sélectionner la force du vent et les conditions en fonction de leurs capacités.
Les adultes atteints de lésions médullaires peuvent participer à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans, tous groupes ethniques.
- Lésion de la moelle épinière.
- Blessure chronique, > 6 mois à compter de la blessure.
- Tous niveaux neurologiques ASIA (C1-S1)
- Échelle de déficience All ASIA A-D .
- Les sujets sont capables de se conformer aux procédures et au suivi.
- Les sujets sont médicalement stables, sans hospitalisation récente (1 mois ou moins) pour des problèmes médicaux ou chirurgicaux aigus.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire telle que définie par un infarctus du myocarde antérieur, une angine de poitrine instable, un besoin d'agents antiplaquettaires, une insuffisance cardiaque congestive ou un accident vasculaire cérébral de classe III ou IV de la NYHA, des antécédents d'arythmie avec instabilité hémodynamique.
- Hypertension non contrôlée (TA systolique au repos > 160 mmHg, ou TA diastolique > 100 mmHg de manière constante).
- Hypotension sévère (TA systolique < 80 mmHg, ou TA diastolique < 55 mmHg).
- Sujets dépendants du ventilateur.
- Trouble cognitif important.
- Antécédents de crises d'épilepsie.
- Fractures instables des os longs des extrémités.
- Sujets ayant des ulcérations cutanées de stade III ou plus.
- Marin actif.
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Voile virtuelle
vous ferez 60 minutes de formation à la voile virtuelle, 1 fois par semaine pendant 12 semaines
|
Vous serez transféré au cockpit de VSail et sécurisé.
En suivant les instructions du formateur, vous naviguerez sur le simulateur autour de parcours virtuels affichés sur un écran d'ordinateur, en utilisant un joystick pour contrôler l'angle de barre et une écoute de grand-voile pour contrôler l'ensemble de la voile.
Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie des lésions médullaires (SCI QL-23
Délai: Référence
|
Il s'agit d'un test de routine effectué pour les personnes souffrant de lésions médullaires.
Le SCI QL-23 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé en 23 éléments.
Le sujet lira le questionnaire et répondra aux questions ; si nécessaire, une assistance sera fournie pour enregistrer les réponses sur le formulaire.
Le questionnaire SCI QL-23 sera utilisé pour tous les sujets.
|
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de portée fonctionnelle, test de niveau d'activation du tronc
Délai: Référence
|
Deux évaluations différentes de votre capacité à utiliser votre coffre seront effectuées.
Ce test est effectué par le patient qui tend la main aussi loin que possible alors qu'il est assis dans son fauteuil roulant. Ce test évaluera l'activation des muscles du tronc en demandant au patient d'effectuer un redressement assis en position couchée.
|
Référence
|
|
Test de préhension/pincement
Délai: Référence
|
Il s'agit d'un test de routine effectué pour les personnes souffrant de lésions médullaires.
Il s'agit d'un test standard utilisé pour évaluer la force de préhension et de pincement latéral.
Le dynamomètre Jamar sera utilisé pour évaluer la préhension et le pincement latéral.
Ce test sera effectué sur tous les sujets.
|
Référence
|
|
Questionnaire sur les capacités de navigation
Délai: Référence
|
Ce questionnaire évaluera les opinions du sujet sur la voile, ainsi que les capacités de navigation perçues du sujet.
Il s'agit d'une enquête par oui ou par non, zéro est non, un est oui.
Un signifie que vous avez déjà navigué et zéro signifie que vous n’avez jamais navigué auparavant.
le score minimum est de 0 et le score maximum est de 1.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Recio, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimé)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00044093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .