Virtuele zeilsimulator bij personen met een dwarslaesie (VSail)
19 december 2023 bijgewerkt door: Albert Recio, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Er wordt onderzoek gedaan naar de voordelen van een recreatief en therapeutisch programma voor mensen met een dwarslaesie met behulp van de VSail-Access zeilsimulator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VSail-Access is de eerste zeilsimulator die beschikbaar is voor mensen met een handicap. De VSail-Access simulator is een variant op de VSail waarbij de kuip is voorzien van een zitje. De VSail-simulator is een generieke zeilbootcockpit die wordt aangedreven door een pneumatische ram en op maat ontworpen software. De zeiler vaart met de simulator rond virtuele koersen die op een computerscherm worden weergegeven, net als een echte zeilboot op het water. Elektronische sensoren geven realtime feedback om de bewegingen van de virtuele zeilboot die op het scherm wordt weergegeven, af te stemmen op die van de simulator. Zeilers kunnen de windkracht en -condities naar eigen inzicht selecteren.
Volwassenen met een dwarslaesie kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18-55 jaar, alle etnische groepen.
- Ruggengraat letsel.
- Chronisch letsel, > 6 maanden na het letsel.
- Alle ASIA neurologische niveaus (C1-S1)
- Alle ASIA impairment schaal A-D.
- Proefpersonen zijn in staat procedures en follow-up na te leven.
- Proefpersonen zijn medisch stabiel, zonder recente (1 maand of minder) ziekenhuisopname voor acute medische of chirurgische problemen.
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door een eerder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, behoefte aan bloedplaatjesaggregatieremmers, congestief hartfalen of beroerte NYHA klasse III of IV, voorgeschiedenis van aritmie met hemodynamische instabiliteit.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 160 mmHg, of diastolische bloeddruk consistent > 100 mmHg).
- Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mmHg of diastolische bloeddruk < 55 mmHg).
- Beademingsafhankelijke onderwerpen.
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen.
- Instabiele lange botbreuken van de extremiteiten.
- Proefpersonen met huidzweren in stadium III of hoger.
- Actieve zeiler.
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel zeilen
je gaat 60 minuten Virtual Sailing training doen, 1 keer per week gedurende 12 weken
|
U wordt overgebracht naar de VSail-kuip en vastgezet.
In navolging van de instructies van de trainer vaar je met de simulator rond virtuele koersen die op een computerscherm worden weergegeven, waarbij je een joystick gebruikt om de roerhoek te regelen en een grootschoot om de zeilinstelling te regelen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van ruggenmergletsel (SCI QL-23
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een routinetest die wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie.
De SCI QL-23 is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst met 23 items.
De proefpersoon leest de vragenlijst en beantwoordt de vragen; indien nodig wordt hulp geboden bij het noteren van de antwoorden op het formulier.
De SCI QL-23-vragenlijst zal voor alle proefpersonen worden gebruikt.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele bereiktest, niveau van trunkactiveringstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden twee verschillende beoordelingen uitgevoerd van hoe u uw kofferbak kunt gebruiken.
Deze test wordt uitgevoerd door de patiënt zo ver mogelijk naar voren te reiken terwijl hij in zijn rolstoel zit. Deze test beoordeelt de activering van de rompspier door de patiënt te vragen een sit-up uit te voeren vanuit rugligging
|
Basislijn
|
|
Grijp/knijp-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een routinetest die wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie.
Dit is een standaardtest die wordt gebruikt om de grijpkracht en laterale knijpkracht te beoordelen.
De Jamar-dynamometer zal worden gebruikt om de greep en de laterale knijp te beoordelen.
Deze test wordt op alle onderwerpen uitgevoerd.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst zeilvaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met deze vragenlijst wordt de mening van de proefpersoon over zeilen beoordeeld, evenals de waargenomen zeilvaardigheden van de proefpersoon.
Dit is een ja of nee-onderzoek, nul is nee, één is ja.
Eén betekent dat je al eerder hebt gevaren en nul betekent dat je nog niet eerder hebt gevaren.
minimale score is 0 en maximale score is 1.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Recio, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00044093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .