IIT CTI 再発/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫におけるベンダムスチン、リツキシマブ、ピクサントロン (BRP)

包含基準:

1. パート I: 被験者は再発または難治性の B 細胞 NHL を持っている必要があります。
2. パート II: 被験者は濾胞性リンパ腫 (FL) グレード 3、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、形質転換 NHL、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、またはその他の攻撃的 B 細胞 NHL 組織学を含む再発性または難治性の攻撃的 B 細胞 NHL を持っている必要があります。 WHO 2008 基準。
3. -難治性疾患（治療後の評価可能な疾患の持続として定義される）または患者が適格でないか拒否された場合を除き、自家幹細胞移植を含む少なくとも1つの以前の治療レジメン後の再発疾患;
4. 年齢 18 歳以上;
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
6. -被験者は、身体検査および/またはX線写真（CT、MRI、PET）または骨髄の関与に基づいて、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
7. 女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けています。

8. 実験値:

   • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L;リンパ腫による骨髄の関与が原因である場合は、より低いレベルが受け入れられます
   • 血小板≧75,000/mcl;リンパ腫による骨髄の関与が原因である場合は、より低いレベルが受け入れられます
   • -総ビリルビン≤1.5 X 施設の正常上限; -ギルバート症候群の被験者で受け入れられた≤3.0 ULN
   • AST/ALT ≤ 1.5 X 制度上の正常上限。 -リンパ腫による肝臓への関与が知られている被験者：AST / ALT ≤ 2 X 施設の正常上限
   • -血清クレアチニン < 1.5 X 機関の正常上限
9. -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および関連する手順が実行されます

除外基準:

1. -登録前2週間以内に化学療法、放射線、生物製剤、または免疫療法を受けていない（最後にBCNUまたはマイトマイシンCを受け取った場合は6週間）。
2. -登録前2か月以内に放射免疫療法はありません。
3. -1日あたり> 20mgのプレドニゾンに相当するコルチコステロイドによる慢性的な全身治療を受けている被験者。 副腎機能不全の置換を受けている被験者は、研究に参加することが許可されます。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
4. -3年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある被験者、例外は非アクティブな基底、皮膚の扁平上皮癌または表在性黒色腫のみ切除、PSAが少なくとも3か月間増加していない前立腺癌、癌子宮頸部の位置。
5. -登録の4週間前までの大手術。 -登録の2週間前までの小手術。 血管アクセス装置の挿入は、大手術または小手術とは見なされません。 被験者は、すべての手術関連の毒性からグレード1以下まで、またはグレード1以上の毒性で開始した場合はベースラインまで回復している必要があります。
6. -治験薬を受け取った被験者 登録の4週間前。

7. 心機能障害：

   • -ECGのスクリーニングでQTc> 480。
   • -6か月以内の狭心症または急性MIの既往歴
   • -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類III-IV）またはベースラインのMUGA / ECHOは、推定LVEFが45％未満であることを示しています
   • -トルサードドポイント、心室細動、制御されていない心室頻拍、または制御されていない心房細動の病歴。
8. 妊娠中または授乳中の女性患者
9. 未治療のB型肝炎の病歴がある患者、またはB型肝炎の既知のキャリアである患者は、この試験から除外されます。 すべての被験者は、試験に参加する前にスクリーニングされます。
10. -他の抗がん剤または抗がん治療の同時使用。