IIT CTI Bendamustine, Rituximab, Pixantron ved recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (BRP)

Inklusionskriterier:

1. Del I: Forsøgspersoner skal have recidiverende eller refraktær B-celle NHL;
2. Del II: Forsøgspersoner skal have recidiverende eller refraktær aggressiv B-celle NHL inklusive follikulært lymfom (FL) grad 3, diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), transformeret NHL, mantelcellelymfom (MCL) eller anden aggressiv B-celle NHL histologi som pr. WHO 2008-kriterierne;
3. Refraktær sygdom (defineret som persistens af evaluerbar sygdom efter terapi) eller recidiverende sygdom efter mindst et tidligere behandlingsregime, der bør omfatte autolog stamcelletransplantation, medmindre en patient ikke var kvalificeret eller afvist tidligere transplantation;
4. Alder ≥ 18 år gammel;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
6. Forsøgspersoner skal have målbar eller evaluerbar sygdom baseret på fysisk undersøgelse og/eller røntgenbilleder (CT, MRI, PET) eller knoglemarvspåvirkning;
7. Det kvindelige individ er enten postmenopausalt eller kirurgisk steriliseret;

8. Laboratorieværdier:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; lavere niveauer accepteret, hvis det skyldes marvpåvirkning af lymfom
   • Blodplader ≥ 75.000/mcl; lavere niveauer accepteret, hvis det skyldes marvpåvirkning af lymfom
   • Total bilirubin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse; ≤ 3,0 ULN accepteret hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom
   • AST/ALT ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse. Personer med kendt leverpåvirkning af lymfom: ASAT/ALT ≤ 2 X institutionel øvre normalgrænse
   • Serumkreatinin < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen kemoterapi, stråling, biologiske lægemidler eller immunterapi inden for 2 uger før registrering (6 uger hvis sidst modtog BCNU eller mitomycin C).
2. Ingen radioimmunterapi inden for 2 måneder før registrering.
3. Forsøgspersoner, der modtager kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider svarende til > 20 mg prednison pr. dag. Forsøgspersoner, der modtager erstatning for binyrebarkinsufficiens, vil få adgang til undersøgelsen. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
4. Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær malignitet for ≤ 3 år siden, med undtagelse af inaktivt basal-, pladecellekarcinom i huden eller overfladisk melanom, der kun kræver excision, prostatacancer med en PSA, der ikke er steget i mindst 3 måneder, carcinom i situ af livmoderhalsen.
5. Større operation ≤ 4 uger før registrering. Mindre operation ≤ 2 uger før registrering. Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation. Forsøgspersonerne skal være kommet sig fra alle operationsrelaterede toksiciteter til ≤ grad 1 eller til baseline, hvis forsøgspersonen startede med > grad 1 toksicitet, uden på anden måde at overtræde ovenstående inklusionskriterier.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin ≤ 4 uger før registrering.

7. Nedsat hjertefunktion:

   • QTc > 480 på screenings-EKG.
   • Tidligere angina pectoris eller akut MI inden for 6 måneder
   • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV) eller baseline MUGA/ECHO viser estimeret LVEF < 45 %
   • Enhver historie med torsade de pointes, ventrikulær fibrillation, ukontrolleret ventrikulær takykardi eller ukontrolleret atrieflimren.
8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
9. Patienter med ubehandlet hepatitis B i anamnesen, eller som er kendte bærere af hepatitis B, vil blive udelukket fra dette forsøg. Alle emner vil blive screenet inden studiestart.
10. Samtidig brug af andre anti-cancer-midler eller anti-cancer-behandlinger.