IIT CTI Bendamustine, Rituximab, Pixantrone vid återfall/refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom (BRP)

Inklusionskriterier:

1. Del I: Försökspersoner måste ha återfall eller refraktär B-cell NHL;
2. Del II: Försökspersonerna måste ha återfallande eller refraktärt aggressivt B-cells-NHL inklusive follikulärt lymfom (FL) grad 3, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), transformerat NHL, mantelcellslymfom (MCL) eller annan aggressiv B-cells-NHL-histologi enligt WHO 2008 års kriterier;
3. Refraktär sjukdom (definierad som ihållande evaluerbar sjukdom efter terapi) eller återfall av sjukdom efter minst en tidigare behandlingsregim som bör inkludera autolog stamcellstransplantation såvida inte en patient inte var berättigad eller vägrade tidigare transplantation;
4. Ålder ≥ 18 år gammal;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2;
6. Försökspersonerna måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom baserad på fysisk undersökning och/eller röntgenbilder (CT, MRI, PET) eller benmärgspåverkan;
7. Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad;

8. Laboratorievärden:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; lägre nivåer accepteras om de beror på märgpåverkan av lymfom
   • Trombocyter ≥ 75 000/mcl; lägre nivåer accepteras om de beror på märgpåverkan av lymfom
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns; ≤ 3,0 ULN accepterat hos patienter med Gilberts syndrom
   • AST/ALT ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns. Försökspersoner med känd leverinblandning av lymfom: ASAT/ALT ≤ 2 X institutionell övre normalgräns
   • Serumkreatinin < 1,5 X institutionell övre normalgräns
9. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som erhållits innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs

Exklusions kriterier:

1. Ingen kemoterapi, strålning, biologiska läkemedel eller immunterapi inom 2 veckor före registrering (6 veckor om senast fick BCNU eller mitomycin C).
2. Ingen radioimmunterapi inom 2 månader före registrering.
3. Patienter som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider motsvarande > 20 mg prednison per dag. Försökspersoner som får ersättning för binjurebarksvikt kommer att tillåtas delta i studien. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
4. Försökspersoner med en historia av annan primär malignitet för ≤ 3 år sedan, med undantag för inaktivt basal-, skivepitelcancer i huden eller ytligt melanom som endast kräver excision, prostatacancer med en PSA som inte har ökat på minst 3 månader, karcinom i situ av livmoderhalsen.
5. Stor operation ≤ 4 veckor före registrering. Mindre operation ≤ 2 veckor före registrering. Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större eller mindre operation. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla operationsrelaterade toxiciteter till ≤ grad 1 eller till baseline om försökspersonen började med > grad 1 toxicitet, inte på annat sätt bryter mot ovanstående inklusionskriterier.
6. Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel ≤ 4 veckor före registrering.

7. Nedsatt hjärtfunktion:

   • QTc > 480 på screening-EKG.
   • Tidigare angina pectoris eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader
   • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionell klassificering III-IV) eller baseline MUGA/ECHO visar uppskattad LVEF < 45 %
   • Eventuell historia av torsade de pointes, ventrikelflimmer, okontrollerad ventrikulär takykardi eller okontrollerat förmaksflimmer.
8. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
9. Patienter med obehandlad hepatit B i anamnesen eller som är kända bärare av hepatit B kommer att uteslutas från denna studie. Alla ämnen kommer att screenas innan studiestart.
10. Samtidig användning av andra anti-cancermedel eller anti-cancerbehandlingar.