IIT CTI bendamusztin, rituximab, pixantron relapszusos/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (BRP)

Bevételi kritériumok:

1. I. rész: Az alanyoknak relapszusban vagy refrakter B-sejtes NHL-ben kell lenniük;
2. II. rész: Az alanyoknak visszaeső vagy refrakter agresszív B-sejtes NHL-vel kell rendelkezniük, beleértve a 3. fokozatú follikuláris limfómát (FL), a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), a transzformált NHL-t, a köpenysejtes limfómát (MCL) vagy más agresszív B-sejtes NHL-szövettani vizsgálatot. a WHO 2008 kritériumai;
3. Refrakter betegség (az értékelhető betegség terápia utáni fennmaradásaként definiálva) vagy kiújult betegség legalább egy olyan előzetes kezelési rend után, amelynek tartalmaznia kell autológ őssejt-transzplantációt, kivéve, ha a beteg nem volt alkalmas vagy elutasították az előző transzplantációt;
4. Életkor ≥ 18 év;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza ≤2;
6. Az alanyoknak fizikális vizsgálat és/vagy röntgenfelvételek (CT, MRI, PET) vagy csontvelő-érintettség alapján mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük;
7. A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált;

8. Laboratóriumi értékek:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; alacsonyabb szintek elfogadhatók, ha limfóma által okozott csontvelő érintettség miatt
   • Vérlemezkék ≥ 75 000/mcl; alacsonyabb szintek elfogadhatók, ha limfóma által okozott csontvelő érintettség miatt
   • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek; ≤ 3,0 ULN elfogadott Gilbert-szindrómás betegeknél
   • AST/ALT ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának. Ismert, limfóma által érintett májbetegségben szenvedő alanyok: AST/ALT ≤ a normál intézményi felső határ 2-szerese
   • A szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
9. Képes írásos beleegyezés megadására, amelyet a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

1. Nincs kemoterápia, sugárkezelés, biológiai vagy immunterápia a regisztrációt megelőző 2 héten belül (6 hét, ha utoljára kapott BCNU-t vagy mitomicin C-t).
2. Nincs radioimmunterápia a regisztrációt megelőző 2 hónapon belül.
3. Napi 20 mg-nál nagyobb prednizonnak megfelelő kortikoszteroidokkal végzett krónikus, szisztémás kezelésben részesülő alanyok. A mellékvese-elégtelenség miatt pótlást kapó alanyok részt vehetnek a vizsgálatban. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más primer rosszindulatú daganat szerepel ≤ 3 éve, kivéve az inaktív bazális, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a csak kimetszést igénylő felületes melanomát, prosztatarákot legalább 3 hónapja nem emelkedett PSA-val, karcinómát a méhnyak helyzete.
5. Nagy műtét ≤ 4 héttel a regisztráció előtt. Kisebb műtét ≤ 2 héttel a regisztráció előtt. A vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz behelyezése nem számít nagyobb vagy kisebb műtétnek. Az alanyoknak minden műtéttel összefüggő toxicitásból fel kell gyógyulniuk ≤ 1-es fokozatra vagy a kiindulási értékre, ha az alany > 1-es fokozatú toxicitással kezdődött, és egyébként nem sérti meg a fenti felvételi kritériumokat.
6. Azok az alanyok, akik ≤ 4 héttel a regisztráció előtt vizsgálati szereket kaptak.

7. Károsodott szívműködés:

   • QTc > 480 EKG szűrővizsgálaton.
   • Korábbi angina pectoris vagy akut MI 6 hónapon belül
   • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV funkcionális besorolása) vagy a kiindulási MUGA/ECHO becsült LVEF < 45%
   • Bármilyen anamnézisben szereplő torsade de pointes, kamrafibrilláció, kontrollálatlan kamrai tachycardia vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció.
8. Terhes vagy szoptató nőbetegek
9. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében kezeletlen hepatitis B szerepel, vagy akik ismerten hepatitis B hordozói szerepelnek, kizárják a vizsgálatból. A vizsgálatba való belépés előtt minden tárgyat átvizsgálnak.
10. Más rákellenes szerek vagy rákellenes kezelések egyidejű alkalmazása.