糖尿病を伴う肝疾患患者および糖尿病を伴わない肝疾患患者におけるインクレチンホルモンの病態生理学的影響
2014年7月9日 更新者：Jonatan I Bagger、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
この研究の主な目的は、糖尿病を伴う肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）または肝硬変）患者におけるグルカゴンおよびインクレチンホルモンの病態生理学的影響を、健康な対照と比較して分析することです。
本研究は肝疾患の病態生理と糖代謝の理解に大きく貢献すると考えられる。
最終的な目標は、その結果によって肝疾患患者の新しい治療法への道が開かれる可能性があることです。
調査の概要
詳細な説明
実験期間中のインスリン分泌（曲線下面積（AUC））の比較。
さらに、GIP、GLP1、およびグルカゴン応答と血漿グルコースレベルの比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝生検によって確認されたNAFLDおよび肝硬変の患者、および病院の患者診療所で募集された、よく特徴付けられた2型糖尿病の有無にかかわらず患者
説明
I) グループ 1: 正常な耐糖能を有する NAFLD 患者 選択基準
- 肝生検によりNAFLDが確認された
- 18歳以上の白人
- 陰性膵島細胞 (ICA) およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ 65 (GAD65) 自己抗体
- WHO基準で指定されている正常な75g OGTT
- 正常なヘモグロビンと血圧 (BP)
- 書面によるインフォームドコンセント
II) グループ 2: 2 型糖尿病を有する NAFLD 患者 選択基準
- 肝生検によりNAFLDが確認された
- WHO基準に従ったT2DM
- 18歳以上の白人
- ICA および GAD65 は陰性、ヘモグロビンは正常、血圧は正常
- 書面によるインフォームドコンセント
III) グループ 3: 2 型糖尿病を持たない NAFLD 患者 選択基準
- 肝生検によりNAFLDが確認された
- 18歳以上の白人
- 通常の 75g OGTT
- 陰性のICAおよびGAD65自己抗体
- 正常なヘモグロビンと血圧
- 書面によるインフォームドコンセント
IV) グループ 4: 2 型糖尿病を伴うまたは伴わない肝硬変 選択基準
- 肝生検により肝硬変が確認された
- 白人 > 18歳
- 陰性のICAおよびGAD65自己抗体
- 正常なヘモグロビンと血圧
- 書面によるインフォームドコンセント
V) グループ 5: 健全な対照 包含基準
- 18歳以上の白人
- WHO基準による正常な75g OGTT
- 陰性のICAおよびGAD65自己抗体
- 正常なヘモグロビンと血圧
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準 (すべてのグループ)
- その他の既知の肝疾患 - ウイルス性肝炎、遺伝性ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝疾患、α-1 トリプシン欠乏症、ウィルソン病、薬物性肝障害（DILI）
- 12時間中止できない薬による治療
- プロトコルに参加したくない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NAFLD
2型糖尿病を伴わない非アルコール性脂肪肝疾患
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50gの無水グルコースを300mlの水に溶解し、5分間かけて消費した。
他の名前：
20% グルコースを含む等血糖点滴静注 (IV) グルコース注入 (IIGI)
他の名前：
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NAFLD+T2D
2 型糖尿病を伴う非アルコール性脂肪肝疾患
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50gの無水グルコースを300mlの水に溶解し、5分間かけて消費した。
他の名前：
20% グルコースを含む等血糖点滴静注 (IV) グルコース注入 (IIGI)
他の名前：
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T2D
非アルコール性脂肪肝疾患のない2型糖尿病患者
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50gの無水グルコースを300mlの水に溶解し、5分間かけて消費した。
他の名前：
20% グルコースを含む等血糖点滴静注 (IV) グルコース注入 (IIGI)
他の名前：
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肝硬変
肝硬変患者
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50gの無水グルコースを300mlの水に溶解し、5分間かけて消費した。
他の名前：
20% グルコースを含む等血糖点滴静注 (IV) グルコース注入 (IIGI)
他の名前：
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制御グループ
健康対照被験者
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50gの無水グルコースを300mlの水に溶解し、5分間かけて消費した。
他の名前：
20% グルコースを含む等血糖点滴静注 (IV) グルコース注入 (IIGI)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクレチン効果
時間枠：投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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NAFLD患者と非NAFLD患者における経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）と等血糖静注ブドウ糖注入という2つの異なるブドウ糖刺激時の、血漿インスリン濃度とCペプチド濃度の曲線下面積（AUC）で評価したインスリン反応の違い。糖尿病および肝硬変患者と健康な対照被験者との比較
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投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 反応
時間枠：投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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異なる実験日のGLP-1応答を健康な対照被験者と比較。
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投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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血漿グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) 応答
時間枠：投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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健康な対照被験者と比較した、異なる実験日の GIP 応答の比較。
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投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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血漿グルカゴン反応
時間枠：投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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健康な対照被験者と比較した、異なる実験日のグルカゴン反応の比較。
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投与前 投与後 0、10、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、240 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders E Junker, MD, phd-student、Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。