Inkretiinihormonien patofysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on maksasairaus, joilla on diabetes tai ei
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida glukagonin ja inkretiinihormonien patofysiologisia vaikutuksia potilailla, joilla on maksasairaus (Non Alkoholic Fatty Maksasairaus (NAFLD) tai kirroosi), joilla on diabetes ja joilla ei ole diabetesta verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tämä tutkimus edistää merkittävästi maksasairauden ja glukoosiaineenvaihdunnan patofysiologian ymmärtämistä.
Lopullinen tavoite on, että tulokset voisivat tasoittaa tietä uusille hoitomuodoille maksasairautta sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinierityksen vertailu (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) koepäivien aikana.
Lisäksi GIP-, GLP1- ja glukagonivasteiden sekä plasman glukoositasojen vertailu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on NAFLD ja maksakirroosi, jotka on vahvistettu maksabiopsialla, sekä potilaat, joilla on tai ei ole hyvin karakterisoitua tyypin 2 diabetesta, rekrytoitiin sairaaloiden potilasklinikalle
Kuvaus
I) Ryhmä 1: NAFLD-potilaat, joilla on normaali glukoosinsietokyky Sisällyskriteerit
- NAFLD varmistettu maksabiopsialla
- valkoihoinen > 18-vuotias
- Negatiiviset saarekesolut (ICA) ja glutamiinihappodekarboksylaasi 65 (GAD65) -autovasta-aineet
- Normaali 75 g OGTT WHO:n kriteerien mukaisesti
- Normaali hemoglobiini ja verenpaine (BP)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
II) Ryhmä 2: NAFLD-potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes Sisällyskriteerit
- NAFLD varmistettu maksabiopsialla
- T2DM WHO:n kriteerien mukaan
- valkoihoinen > 18-vuotias
- Negatiivinen ICA ja GAD65, normaali hemoglobiini, normaali verenpaine
- Kirjallinen tietoinen suostumus
III) Ryhmä 3: NAFLD-potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
- NAFLD varmistettu maksabiopsialla
- valkoihoinen > 18-vuotias
- Normaali 75 g OGTT
- Negatiiviset ICA- ja GAD65-autovasta-aineet
- Normaali hemoglobiini ja verenpaine
- Kirjallinen tietoinen suostumus
IV) Ryhmä 4: Kirroosi tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä
- Maksakirroosi varmistettu maksabiopsialla
- valkoihoinen > 18-vuotias
- Negatiiviset ICA- ja GAD65-autovasta-aineet
- Normaali hemoglobiini ja verenpaine
- Kirjallinen tietoinen suostumus
V) Ryhmä 5: Terveet kontrollit Sisällyttämiskriteerit
- valkoihoinen > 18-vuotias
- Normaali 75 g OGTT WHO:n kriteerien mukaan
- Negatiiviset ICA- ja GAD65-autovasta-aineet
- Normaali hemoglobiini ja verenpaine
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemisehdot (kaikki ryhmät)
- Muut tunnetut maksasairaudet - virushepatiitti, perinnöllinen hemokromatoosi, autoimmuuni maksasairaus, alfa-1-trypsiinin puutos, Wilsonin tauti, lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio (DILI)
- Hoito lääkkeillä, joita ei voi keskeyttää 12 tunnin ajan
- Haluttomuus osallistua protokolliin
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD
Alkoholiton rasvamaksasairaus ilman tyypin 2 diabetesta
|
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
|
|
NAFLD+T2D
Alkoholiton rasvamaksa, johon liittyy tyypin 2 diabetes
|
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
|
|
T2D
Tyypin 2 diabeetikoille, joilla ei ole alkoholitonta rasvamaksasairauksia
|
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
|
|
kirroosi
Potilaat, joilla on maksakirroosi
|
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
|
|
Kontroll-ryhmät
Terveet kontrollikohteet
|
50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä kulutettu 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
isoglykeeminen suonensisäinen (iv) glukoosi-infuusio (IIGI), jossa on 20 % glukoosia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incretin-vaikutus
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
Insuliinivasteiden ero plasman insuliini- ja C-peptidipitoisuuksien käyrän pinta-alalla (AUC) arvioituna kahden erilaisen glukoosiärsykkeen aikana: suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ja isoglykeeminen iv-glukoosi-infuusio NAFLD-potilailla, joilla on ja ei ole. diabetesta ja kirroosipotilaita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna
|
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -vaste
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
Vertaamalla eri koepäivien GLP-1-vasteita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna.
|
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
|
Plasman glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP) vaste
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
Vertaamalla eri koepäivien GIP-vasteita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna.
|
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
|
Plasman glukagonivaste
Aikaikkuna: esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
Vertaamalla eri koepäivien glukagonivasteita terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna.
|
esiannos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Muu tunniste: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .