Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologické důsledky inkretinových hormonů u pacientů s onemocněním jater s diabetem a bez něj

9. července 2014 aktualizováno: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hlavním cílem této studie je analyzovat patofyziologické důsledky glukagonu a inkretinových hormonů u pacientů s onemocněním jater (nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo cirhóza) s diabetem a bez něj ve srovnání se zdravými kontrolami. Tato studie významně přispěje k pochopení patofyziologie onemocnění jater a metabolismu glukózy. Konečným cílem je, že výsledky by mohly připravit cestu pro nové léčebné modality pro pacienty s onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání sekrece inzulínu (Area Under the Curve (AUC)) během experimentálních dnů. Dále srovnání GIP, GLP1 a glukagonových odpovědí a také plazmatické hladiny glukózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NAFLD a jaterní cirhózou potvrzenou jaterní biopsií a pacienti s dobře charakterizovaným diabetem 2. typu nebo bez něj přijatí na kliniku pro pacienty v nemocnicích

Popis

I) Skupina 1: Pacienti s NAFLD s normální glukózovou tolerancí Kritéria pro zařazení

  • NAFLD ověřena biopsií jater
  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Autoprotilátky negativních buněk ostrůvků (ICA) a dekarboxylázy 65 kyseliny glutamové (GAD65)
  • Normální 75-g OGTT, jak je specifikováno v kritériích WHO
  • Normální hemoglobin a krevní tlak (BP)
  • Písemný informovaný souhlas

II) Skupina 2: Pacienti s NAFLD s diabetem 2. typu Kritéria zařazení

  • NAFLD ověřena biopsií jater
  • T2DM podle kritérií WHO
  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Negativní ICA a GAD65, normální hemoglobin, normální TK
  • Písemný informovaný souhlas

III) Skupina 3: Pacienti s NAFLD bez diabetu 2. typu Kritéria zařazení

  • NAFLD ověřena biopsií jater
  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Normální 75g OGTT
  • Negativní autoprotilátky ICA a GAD65
  • Normální hemoglobin a TK
  • Písemný informovaný souhlas

IV) Skupina 4: Cirhóza s nebo bez diabetu 2. typu Kritéria pro zařazení

  • Jaterní cirhóza ověřená jaterní biopsií
  • Kavkazská > 18 let
  • Negativní autoprotilátky ICA a GAD65
  • Normální hemoglobin a TK
  • Písemný informovaný souhlas

V) Skupina 5: Zdravé kontroly Kritéria pro zařazení

  • Kavkazan ve věku >18 let
  • Normální 75g OGTT podle kritérií WHO
  • Negativní autoprotilátky ICA a GAD65
  • Normální hemoglobin a TK
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (všechny skupiny)

  • Jiná známá onemocnění jater - virová hepatitida, dědičná hemochromatóza, autoimunitní onemocnění jater, deficit alfa-1 trypsinu, Wilsonova choroba, poškození jater vyvolané léky (DILI)
  • Léčba léky, které nelze vysadit po dobu 12 hodin
  • Neochota účastnit se protokolů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NAFLD
Nealkoholické ztučnění jater bez diabetu 2
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
NAFLD+T2D
Nealkoholické ztučnění jater s diabetem 2. typu
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
T2D
Diabetici 2. typu bez nealkoholického ztučnění jater
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
cirhóza
Pacienti s jaterní cirhózou
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
Kontrolní skupiny
Zdravé kontrolní subjekty
Jiný: OGTT
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: IIGI
isoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI) s 20% glukózou
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinový efekt
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Rozdíl v inzulinových odpovědích, jak byl hodnocen pomocí plochy pod křivkou (AUC) pro plazmatické koncentrace inzulínu a C-peptidu, během dvou různých glukózových stimulů: Orální glukózový toleranční test (OGTT) a izoglykemická iv infuze glukózy u pacientů s NAFLD s a bez diabetem a pacienty s cirhózou ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická odpověď na glukagon podobný peptid 1 (GLP-1).
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Porovnání GLP-1 odpovědí různých experimentálních dnů ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Plazmatická glukóza-dependentní insulinotropní peptidová (GIP) odpověď
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Porovnání GIP odpovědí různých experimentálních dnů ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Plazmatická glukagonová odpověď
Časové okno: před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce
Porovnání odpovědí na glukagon v různých experimentálních dnech ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
před dávkou 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Jiný identifikátor: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OGTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit