Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патофизиологическое значение инкретиновых гормонов у пациентов с заболеваниями печени с диабетом и без него

9 июля 2014 г. обновлено: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Основная цель этого исследования — проанализировать патофизиологические последствия глюкагона и инкретиновых гормонов у пациентов с заболеваниями печени (неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или циррозом) с диабетом и без него по сравнению со здоровыми людьми. Настоящее исследование внесет значительный вклад в понимание патофизиологии заболеваний печени и метаболизма глюкозы. Конечная цель состоит в том, чтобы результаты могли проложить путь к новым методам лечения пациентов с заболеваниями печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение секреции инсулина (площадь под кривой (AUC)) в экспериментальные дни. Кроме того, сравнение ответов GIP, GLP1 и глюкагона, а также уровней глюкозы в плазме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НАЖБП и циррозом печени, подтвержденным биопсией печени, и пациенты с хорошо охарактеризованным диабетом 2 типа или без него, набранные в амбулаторных отделениях больниц

Описание

I) Группа 1: пациенты с НАЖБП с нормальной толерантностью к глюкозе Критерии включения

  • НАЖБП, подтвержденная биопсией печени
  • европеоид старше 18 лет
  • Отрицательные островковые клетки (ICA) и аутоантитела к декарбоксилазе 65 глутаминовой кислоты (GAD65)
  • Нормальный 75-граммовый ПГТТ, как указано в критериях ВОЗ
  • Нормальный гемоглобин и артериальное давление (АД)
  • Письменное информированное согласие

II) Группа 2: пациенты с НАЖБП и сахарным диабетом 2 типа Критерии включения

  • НАЖБП подтверждена биопсией печени
  • СД2 по критериям ВОЗ
  • европеоид старше 18 лет
  • Отрицательный ICA и GAD65, нормальный гемоглобин, нормальное АД
  • Письменное информированное согласие

III) Группа 3: пациенты с НАЖБП без сахарного диабета 2 типа. Критерии включения.

  • НАЖБП подтверждена биопсией печени
  • европеоид старше 18 лет
  • Нормальный 75-граммовый ОГТТ
  • Отрицательные ICA и GAD65-аутоантитела
  • Нормальный гемоглобин и АД
  • Письменное информированное согласие

IV) Группа 4: Цирроз печени с диабетом 2 типа или без него Критерии включения

  • Цирроз печени, подтвержденный биопсией печени
  • Европеоид > 18 лет
  • Отрицательные ICA и GAD65-аутоантитела
  • Нормальный гемоглобин и АД
  • Письменное информированное согласие

V) Группа 5: Здоровые контроли Критерии включения

  • европеоид старше 18 лет
  • Нормальный 75-граммовый ПГТТ по критериям ВОЗ
  • Отрицательные ICA и GAD65-аутоантитела
  • Нормальный гемоглобин и АД
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения (все группы)

  • Другие известные заболевания печени - вирусный гепатит, наследственный гемохроматоз, аутоиммунное заболевание печени, дефицит альфа-1-трипсина, болезнь Вильсона, лекарственное поражение печени (ЛПП).
  • Лечение лекарствами, которые нельзя прекращать в течение 12 часов.
  • Нежелание участвовать в протоколах
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НАЖБП
Неалкогольная жировая болезнь печени без диабета 2 типа
Другой: ОГТТ
50 г безводной глюкозы, растворенной в 300 мл воды, выпивается в течение 5 мин.
Другие имена:
  • Безводная глюкоза, Аптека столичного региона
Другой: ИИГИ
изогликемическая внутривенная (в/в) инфузия глюкозы (IIGI) с 20% глюкозой
Другие имена:
  • Инфузия глюкозы, 20%
НАЖБП + T2D
Неалкогольная жировая болезнь печени с сахарным диабетом 2 типа
Другой: ОГТТ
50 г безводной глюкозы, растворенной в 300 мл воды, выпивается в течение 5 мин.
Другие имена:
  • Безводная глюкоза, Аптека столичного региона
Другой: ИИГИ
изогликемическая внутривенная (в/в) инфузия глюкозы (IIGI) с 20% глюкозой
Другие имена:
  • Инфузия глюкозы, 20%
T2D
Диабетики 2 типа без неалкогольной жировой болезни печени
Другой: ОГТТ
50 г безводной глюкозы, растворенной в 300 мл воды, выпивается в течение 5 мин.
Другие имена:
  • Безводная глюкоза, Аптека столичного региона
Другой: ИИГИ
изогликемическая внутривенная (в/в) инфузия глюкозы (IIGI) с 20% глюкозой
Другие имена:
  • Инфузия глюкозы, 20%
цирроз печени
Больные циррозом печени
Другой: ОГТТ
50 г безводной глюкозы, растворенной в 300 мл воды, выпивается в течение 5 мин.
Другие имена:
  • Безводная глюкоза, Аптека столичного региона
Другой: ИИГИ
изогликемическая внутривенная (в/в) инфузия глюкозы (IIGI) с 20% глюкозой
Другие имена:
  • Инфузия глюкозы, 20%
Контрольные группы
Здоровые субъекты контроля
Другой: ОГТТ
50 г безводной глюкозы, растворенной в 300 мл воды, выпивается в течение 5 мин.
Другие имена:
  • Безводная глюкоза, Аптека столичного региона
Другой: ИИГИ
изогликемическая внутривенная (в/в) инфузия глюкозы (IIGI) с 20% глюкозой
Другие имена:
  • Инфузия глюкозы, 20%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкретиновый эффект
Временное ограничение: до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы
Разница в ответах на инсулин, оцениваемая по площади под кривой (AUC) для концентрации инсулина в плазме и концентрации С-пептида при двух различных стимулах глюкозы: пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и изогликемическое внутривенное вливание глюкозы у пациентов с НАЖБП и без нее пациентов с диабетом и циррозом печени по сравнению со здоровыми контрольными субъектами
до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный ответ глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы
Сравнение ответов GLP-1 в разные экспериментальные дни по сравнению со здоровыми контрольными субъектами.
до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы
Плазменная глюкозозависимая реакция инсулинотропного пептида (GIP)
Временное ограничение: до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы
Сравнение ответов GIP в разные экспериментальные дни по сравнению со здоровыми контрольными субъектами.
до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы
Реакция глюкагона плазмы
Временное ограничение: до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы
Сравнение ответов глюкагона в разные экспериментальные дни по сравнению со здоровыми контрольными субъектами.
до введения дозы 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 мин после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Другой идентификатор: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОГТТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться