Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologiske implikationer af inkretinhormonerne hos patienter med leversygdomme med og uden diabetes

9. juli 2014 opdateret af: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere de patofysiologiske implikationer af glucagon og inkretinhormonerne hos patienter med leversygdom (non-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller cirrhose) med og uden diabetes sammenlignet med raske kontroller. Nærværende undersøgelse vil bidrage væsentligt til forståelsen af ​​patofysiologien af ​​leversygdomme og glukosemetabolisme. Det endelige mål er, at resultaterne kan bane vejen for nye behandlingsformer for patienter med leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af insulinsekretion (Area Under the Curve (AUC)) under forsøgsdagene. Endvidere en sammenligning af GIP-, GLP1- og glucagonresponser samt plasmaglucoseniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NAFLD og levercirrhose bekræftet ved leverbiopsi og patienter med eller uden velkarakteriseret type 2-diabetes rekrutteret i hospitalets udeklinik

Beskrivelse

I) Gruppe 1: NAFLD-patienter med normal glucosetolerance Inklusionskriterier

  • NAFLD verificeret ved en leverbiopsi
  • Kaukasisk >18 år
  • Negative islet cell (ICA) og glutaminsyre decarboxylase 65 (GAD65) autoantistoffer
  • Normal 75-g OGTT som specificeret i WHO-kriterierne
  • Normalt hæmoglobin og blodtryk (BP)
  • Skriftligt informeret samtykke

II) Gruppe 2: NAFLD-patienter med type 2-diabetes Inklusionskriterier

  • NAFLD verificeret ved leverbiopsi
  • T2DM i henhold til WHOs kriterier
  • Kaukasisk >18 år
  • Negativ ICA og GAD65, normalt hæmoglobin, normalt BP
  • Skriftligt informeret samtykke

III) Gruppe 3: NAFLD-patienter uden type 2-diabetes Inklusionskriterier

  • NAFLD verificeret ved leverbiopsi
  • Kaukasisk >18 år
  • Normal 75-g OGTT
  • Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
  • Normal hæmoglobin og BP
  • Skriftligt informeret samtykke

IV) Gruppe 4: Skrumpelever med eller uden type 2 diabetes Inklusionskriterier

  • Levercirrhose verificeret ved leverbiopsi
  • Kaukasisk > 18 år
  • Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
  • Normal hæmoglobin og BP
  • Skriftligt informeret samtykke

V) Gruppe 5: Sunde kontroller Inklusionskriterier

  • Kaukasisk >18 år
  • Normal 75-g OGTT i henhold til WHO-kriterierne
  • Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
  • Normal hæmoglobin og BP
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (alle grupper)

  • Anden kendt leversygdom - viral hepatitis, arvelig hæmokromatose, autoimmun leversygdom, alfa-1-trypsinmangel, Wilsons sygdom, lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
  • Behandling med medicin, der ikke kan seponeres i 12 timer
  • Uvilje til at deltage i protokoller
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom uden type 2-diabetes
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
NAFLD+T2D
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom med type 2-diabetes
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
T2D
Type 2 diabetikere uden alkoholfri fedtleversygdom
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
skrumpelever
Patienter med levercirrhose
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
Kontrol grupper
Sunde kontrolemner
Andet: OGTT
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: IIGI
iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI) med 20% glucose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incretin-effekten
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Forskellen i insulinresponser, som vurderet ved arealet under kurven (AUC) for plasmainsulin- og C-peptidkoncentrationer, under de to forskellige glucosestimuli: Oral glucosetolerancetest (OGTT) og isoglykæmisk iv glucoseinfusion hos NAFLD-patienter med og uden diabetes og cirrosepatienter sammenlignet med raske kontrolpersoner
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) respons
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Sammenligning af GLP-1-responser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Plasma Glucose-afhængig insulinotropisk peptid (GIP) respons
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Sammenligning af GIP-responser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Plasma glukagon respons
Tidsramme: før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis
Sammenligning af glukagonresponser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
før dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Anden identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med OGTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner