Patofysiologiska konsekvenser av inkretinhormonerna hos patienter med leversjukdom med och utan diabetes
9 juli 2014 uppdaterad av: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Huvudsyftet med denna studie är att analysera de patofysiologiska implikationerna av glukagon och inkretinhormonerna hos patienter med leversjukdom (icke alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller cirros) med och utan diabetes jämfört med friska kontroller.
Denna studie kommer att bidra väsentligt till förståelsen av patofysiologin för leversjukdom och glukosmetabolism.
Det slutliga målet är att resultaten kan bana väg för nya behandlingsmetoder för patienter med leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av insulinsekretion (Area Under the Curve (AUC)) under experimentdagarna.
Dessutom en jämförelse av GIP-, GLP1- och glukagonsvar samt plasmaglukosnivåer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med NAFLD och levercirros bekräftad genom leverbiopsi, och patienter med eller utan välkarakteriserad typ 2-diabetes rekryterade till sjukhusets klinik
Beskrivning
I) Grupp 1: NAFLD-patienter med normal glukostolerans Inklusionskriterier
- NAFLD verifierad genom en leverbiopsi
- Kaukasisk >18 år gammal
- Negativa öcell (ICA) och glutaminsyradekarboxylas 65 (GAD65) autoantikroppar
- Normal 75-g OGTT enligt WHO:s kriterier
- Normalt hemoglobin och blodtryck (BP)
- Skriftligt informerat samtycke
II) Grupp 2: NAFLD-patienter med typ 2-diabetes Inklusionskriterier
- NAFLD verifierad genom leverbiopsi
- T2DM enligt WHO:s kriterier
- Kaukasisk >18 år gammal
- Negativ ICA och GAD65, normalt hemoglobin, normalt blodtryck
- Skriftligt informerat samtycke
III) Grupp 3: NAFLD-patienter utan typ 2-diabetes Inklusionskriterier
- NAFLD verifierad genom leverbiopsi
- Kaukasisk >18 år gammal
- Normal 75-g OGTT
- Negativa ICA och GAD65-autoantikroppar
- Normalt hemoglobin och BP
- Skriftligt informerat samtycke
IV) Grupp 4: Cirros med eller utan typ 2-diabetes Inklusionskriterier
- Levercirros verifierad genom leverbiopsi
- Kaukasisk > 18 år gammal
- Negativa ICA och GAD65-autoantikroppar
- Normalt hemoglobin och BP
- Skriftligt informerat samtycke
V) Grupp 5: Friska kontroller Inklusionskriterier
- Kaukasisk >18 år gammal
- Normal 75-g OGTT enligt WHO:s kriterier
- Negativa ICA och GAD65-autoantikroppar
- Normalt hemoglobin och BP
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier (alla grupper)
- Annan känd leversjukdom - viral hepatit, ärftlig hemokromatos, autoimmun leversjukdom, alfa-1-trypsinbrist, Wilsons sjukdom, läkemedelsinducerad leverskada (DILI)
- Behandling med mediciner som inte kan avbrytas inom 12 timmar
- Ovilja att delta i protokoll
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD
Icke alkoholisk fettleversjukdom utan typ 2-diabetes
|
50g vattenfri glukos löst i 300 ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
iso glykemisk intravenös (iv) glukosinfusion (IIGI) med 20 % glukos
Andra namn:
|
|
NAFLD+T2D
Icke alkoholisk fettleversjukdom med typ 2-diabetes
|
50g vattenfri glukos löst i 300 ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
iso glykemisk intravenös (iv) glukosinfusion (IIGI) med 20 % glukos
Andra namn:
|
|
T2D
Typ 2 diabetiker utan alkoholfri fettleversjukdom
|
50g vattenfri glukos löst i 300 ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
iso glykemisk intravenös (iv) glukosinfusion (IIGI) med 20 % glukos
Andra namn:
|
|
cirros
Patienter med levercirros
|
50g vattenfri glukos löst i 300 ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
iso glykemisk intravenös (iv) glukosinfusion (IIGI) med 20 % glukos
Andra namn:
|
|
Kontrollera grupper
Friska kontrollämnen
|
50g vattenfri glukos löst i 300 ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
iso glykemisk intravenös (iv) glukosinfusion (IIGI) med 20 % glukos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkretineffekten
Tidsram: fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
Skillnaden i insulinsvar, bedömd av arean under curve (AUC) för plasmainsulin och C-peptidkoncentrationer, under de två olika glukosstimulierna: oralt glukostoleranstest (OGTT) och isoglykemisk iv glukosinfusion hos NAFLD-patienter med och utan diabetes och cirrospatienter jämfört med friska kontrollpersoner
|
fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1) svar
Tidsram: fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
Jämförelse av GLP-1-svar under de olika experimentdagarna, jämfört med friska kontrollpersoner.
|
fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
|
Plasma Glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP) svar
Tidsram: fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
Jämförelse av GIP-svar från de olika experimentdagarna, jämfört med friska kontrollpersoner.
|
fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
|
Plasma glukagon svar
Tidsram: fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
Jämförelse av glukagonsvar från de olika experimentdagarna, jämfört med friska kontrollpersoner.
|
fördos 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2011
Första postat (Uppskatta)
14 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Annan identifierare: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .