Az inkretin hormonok kórélettani hatásai cukorbetegségben szenvedő és anélküli májbetegségben szenvedő betegeknél
2014. július 9. frissítette: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a glukagon és az inkretin hormonok kórélettani következményeinek elemzése májbetegségben (NAFLD) vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél, cukorbetegségben és anélkül, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal.
Jelen tanulmány jelentősen hozzájárul a májbetegségek és a glükóz-anyagcsere patofiziológiájának megértéséhez.
A végső cél az, hogy az eredmények új kezelési módokat nyithassanak meg a májbetegségben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulin szekréció (Area Under the Curve (AUC)) összehasonlítása a kísérleti napok során.
Továbbá a GIP, GLP1 és glukagon válaszok, valamint a plazma glükózszintek összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májbiopsziával igazolt NAFLD-ben és májcirrhosisban szenvedő betegek, valamint jól jellemezhető 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy anélküli betegek a kórházi betegklinikán
Leírás
I) 1. csoport: NAFLD-betegek normál glükóz toleranciával Bevonási kritériumok
- Májbiopsziával igazolt NAFLD
- 18 év feletti kaukázusi
- Negatív szigetsejt (ICA) és glutaminsav-dekarboxiláz 65 (GAD65) autoantitestek
- Normál 75 g OGTT, a WHO kritériumai szerint
- Normál hemoglobin és vérnyomás (BP)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
II) 2. csoport: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő NAFLD betegek Bevonási kritériumok
- NAFLD májbiopsziával igazolt
- T2DM a WHO kritériumai szerint
- 18 év feletti kaukázusi
- Negatív ICA és GAD65, normál hemoglobin, normál BP
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
III) 3. csoport: 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő NAFLD-betegek Bevonási kritériumok
- NAFLD májbiopsziával igazolt
- 18 év feletti kaukázusi
- Normál 75 g OGTT
- Negatív ICA és GAD65-autoantitestek
- Normál hemoglobin és vérnyomás
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
IV) 4. csoport: cirrhosis 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül Beválasztási kritériumok
- Májbiopsziával igazolt májcirrhosis
- Kaukázusi 18 év feletti
- Negatív ICA és GAD65-autoantitestek
- Normál hemoglobin és vérnyomás
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
V) 5. csoport: Egészséges kontrollok Felvételi kritériumok
- 18 év feletti kaukázusi
- Normál 75 g OGTT a WHO kritériumai szerint
- Negatív ICA és GAD65-autoantitestek
- Normál hemoglobin és vérnyomás
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási feltételek (minden csoport)
- Egyéb ismert májbetegségek - vírusos hepatitis, örökletes haemochromatosis, autoimmun májbetegség, alfa-1 tripszin hiány, Wilson-kór, gyógyszer okozta májkárosodás (DILI)
- Olyan gyógyszeres kezelés, amelyet 12 órán keresztül nem lehet abbahagyni
- Nem hajlandó részt venni a protokollokban
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAFLD
Nem alkoholos zsírmájbetegség 2-es típusú cukorbetegség nélkül
|
50 g vízmentes glükóz 300 ml vízben oldva 5 perc alatt elfogyasztva.
Más nevek:
izoglikémiás intravénás (iv) glükóz infúzió (IIGI) 20% glükózzal
Más nevek:
|
|
NAFLD+T2D
Nem alkoholos zsírmájbetegség 2-es típusú cukorbetegséggel
|
50 g vízmentes glükóz 300 ml vízben oldva 5 perc alatt elfogyasztva.
Más nevek:
izoglikémiás intravénás (iv) glükóz infúzió (IIGI) 20% glükózzal
Más nevek:
|
|
T2D
2-es típusú cukorbetegek nem alkoholos zsírmájbetegségben
|
50 g vízmentes glükóz 300 ml vízben oldva 5 perc alatt elfogyasztva.
Más nevek:
izoglikémiás intravénás (iv) glükóz infúzió (IIGI) 20% glükózzal
Más nevek:
|
|
cirrózis
Májcirrhosisban szenvedő betegek
|
50 g vízmentes glükóz 300 ml vízben oldva 5 perc alatt elfogyasztva.
Más nevek:
izoglikémiás intravénás (iv) glükóz infúzió (IIGI) 20% glükózzal
Más nevek:
|
|
Kontrol csoportok
Egészséges kontroll alanyok
|
50 g vízmentes glükóz 300 ml vízben oldva 5 perc alatt elfogyasztva.
Más nevek:
izoglikémiás intravénás (iv) glükóz infúzió (IIGI) 20% glükózzal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Incretin hatás
Időkeret: adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
Az inzulinválaszok különbsége a plazma inzulin- és C-peptid-koncentrációjának görbe alatti területe (AUC) alapján, a két különböző glükózinger esetén: orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és izoglikémiás iv. glükóz infúzió NAFLD-ben szenvedő betegeknél és anélkül cukorbetegek és cirrózisos betegek egészséges kontroll alanyokhoz képest
|
adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) válasz
Időkeret: adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
A különböző kísérleti napok GLP-1 válaszainak összehasonlítása egészséges kontroll alanyokkal.
|
adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
|
Plazma glükóz-függő inzulinotróp peptid (GIP) válasz
Időkeret: adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
A különböző kísérleti napok GIP válaszainak összehasonlítása egészséges kontroll alanyokkal.
|
adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
|
Plazma glukagon válasz
Időkeret: adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
A különböző kísérleti napok glukagon válaszainak összehasonlítása egészséges kontroll alanyokkal.
|
adag előtti 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Egyéb azonosító: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .