Implicações fisiopatológicas dos hormônios incretina em pacientes com doença hepática com e sem diabetes
9 de julho de 2014 atualizado por: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O principal objetivo deste estudo é analisar as implicações fisiopatológicas do glucagon e dos hormônios incretina em pacientes com doença hepática (doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) ou cirrose) com e sem diabetes em comparação com controles saudáveis.
O presente estudo contribuirá significativamente para a compreensão da fisiopatologia da doença hepática e do metabolismo da glicose.
O objetivo final é que os resultados possam abrir caminho para novas modalidades de tratamento para pacientes com doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da secreção de insulina (Área Sob a Curva (AUC)) durante os dias experimentais.
Além disso, uma comparação das respostas de GIP, GLP1 e glucagon, bem como os níveis de glicose no plasma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DHGNA e cirrose hepática confirmada por biópsia hepática, e pacientes com ou sem diabetes tipo 2 bem caracterizado recrutados na clínica de pacientes externos do hospital
Descrição
I) Grupo 1: Pacientes com DHGNA com tolerância normal à glicose Critérios de inclusão
- NAFLD verificada por uma biópsia hepática
- Caucasiano >18 anos de idade
- Células de ilhotas negativas (ICA) e autoanticorpos descarboxilase de ácido glutâmico 65 (GAD65)
- OGTT normal de 75 g conforme especificado nos critérios da OMS
- Hemoglobina normal e pressão arterial (PA)
- Consentimento informado por escrito
II) Grupo 2: Pacientes com DHGNA com diabetes tipo 2 Critérios de inclusão
- DHGNA verificada por biópsia hepática
- DM2 de acordo com os critérios da OMS
- Caucasiano >18 anos de idade
- ICA e GAD65 negativos, hemoglobina normal, PA normal
- Consentimento informado por escrito
III) Grupo 3: pacientes com DHGNA sem diabetes tipo 2 Critérios de inclusão
- DHGNA verificada por biópsia hepática
- Caucasiano >18 anos de idade
- OGTT normal de 75 g
- Autoanticorpos ICA e GAD65 negativos
- Hemoglobina e PA normais
- Consentimento informado por escrito
IV) Grupo 4: Cirrose com ou sem diabetes tipo 2 Critérios de inclusão
- Cirrose hepática verificada por biópsia hepática
- Caucasiano > 18 anos de idade
- Autoanticorpos ICA e GAD65 negativos
- Hemoglobina e PA normais
- Consentimento informado por escrito
V) Grupo 5: Controles saudáveis Critérios de inclusão
- Caucasiano >18 anos de idade
- OGTT normal de 75 g de acordo com os critérios da OMS
- Autoanticorpos ICA e GAD65 negativos
- Hemoglobina e PA normais
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão (todos os grupos)
- Outras doenças hepáticas conhecidas - hepatite viral, hemocromatose hereditária, doença hepática autoimune, deficiência de alfa-1 tripsina, doença de Wilson, lesão hepática induzida por drogas (DILI)
- Tratamento com medicamentos que não podem ser interrompidos por 12 horas
- Falta de vontade de participar de protocolos
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DHGNA
Doença hepática gordurosa não alcoólica sem diabetes tipo 2
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50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
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DHGNA+T2D
Doença hepática gordurosa não alcoólica com diabetes tipo 2
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50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
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T2D
Diabéticos tipo 2 sem doença hepática gordurosa não alcoólica
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50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
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cirrose
Pacientes com cirrose hepática
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50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
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Grupos de controle
Sujeitos de controle saudáveis
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50 g de glicose sem água dissolvida em 300 ml de água consumida em 5 min.
Outros nomes:
infusão de glicose isoglicêmica intravenosa (iv) (IIGI) com 20% de glicose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito incretina
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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A diferença nas respostas à insulina, avaliada pela área sob a curva (AUC) para insulina plasmática e concentrações de peptídeo C, durante os dois diferentes estímulos de glicose: teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e infusão de glicose iv isoglicêmica em pacientes com DHGNA com e sem diabéticos e cirróticos em comparação com controles saudáveis
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta plasmática do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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Comparando as respostas de GLP-1 dos diferentes dias experimentais, em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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Resposta do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose plasmática (GIP)
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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Comparando as respostas GIP dos diferentes dias experimentais, em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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Resposta plasmática do glucagon
Prazo: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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Comparando as respostas do glucagon dos diferentes dias experimentais, em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Outro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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