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Pathophysiologische Auswirkungen der Inkretinhormone bei Patienten mit Lebererkrankungen mit und ohne Diabetes

9. Juli 2014 aktualisiert von: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der pathophysiologischen Auswirkungen von Glucagon und den Inkretinhormonen bei Patienten mit Lebererkrankungen (nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Leberzirrhose) mit und ohne Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die vorliegende Studie wird wesentlich zum Verständnis der Pathophysiologie von Lebererkrankungen und des Glukosestoffwechsels beitragen. Das Endziel besteht darin, dass die Ergebnisse den Weg für neue Behandlungsmodalitäten für Patienten mit Lebererkrankungen ebnen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Insulinsekretion (Area Under the Curve (AUC)) während der Versuchstage. Darüber hinaus ein Vergleich der GIP-, GLP1- und Glucagon-Reaktionen sowie der Plasmaglukosespiegel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NAFLD und Leberzirrhose, bestätigt durch Leberbiopsie, sowie Patienten mit oder ohne gut charakterisiertem Typ-2-Diabetes, die in der ambulanten Patientenklinik des Krankenhauses rekrutiert wurden

Beschreibung

I) Gruppe 1: NAFLD-Patienten mit normaler Glukosetoleranz Einschlusskriterien

  • NAFLD bestätigt durch eine Leberbiopsie
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Negative Autoantikörper gegen Inselzellen (ICA) und Glutaminsäuredecarboxylase 65 (GAD65).
  • Normales 75-g-OGTT gemäß den WHO-Kriterien
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck (BP)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

II) Gruppe 2: NAFLD-Patienten mit Typ-2-Diabetes Einschlusskriterien

  • NAFLD durch Leberbiopsie bestätigt
  • T2DM gemäß den WHO-Kriterien
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Negative ICA und GAD65, normales Hämoglobin, normaler Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

III) Gruppe 3: NAFLD-Patienten ohne Typ-2-Diabetes Einschlusskriterien

  • NAFLD durch Leberbiopsie bestätigt
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Normales 75-g-OGTT
  • Negative ICA- und GAD65-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

IV) Gruppe 4: Zirrhose mit oder ohne Typ-2-Diabetes Einschlusskriterien

  • Leberzirrhose durch Leberbiopsie nachgewiesen
  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Negative ICA- und GAD65-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

V) Gruppe 5: Gesunde Kontrollpersonen Einschlusskriterien

  • Kaukasier > 18 Jahre alt
  • Normales 75-g-OGTT gemäß den WHO-Kriterien
  • Negative ICA- und GAD65-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin und Blutdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (alle Gruppen)

  • Andere bekannte Lebererkrankungen – Virushepatitis, hereditäre Hämochromatose, autoimmune Lebererkrankung, Alpha-1-Trypsin-Mangel, Wilson-Krankheit, medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI)
  • Behandlung mit Medikamenten, die nicht 12 Stunden lang abgesetzt werden dürfen
  • Unwilligkeit, an Protokollen teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung ohne Typ-2-Diabetes
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
NAFLD+T2D
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung mit Typ-2-Diabetes
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
T2D
Typ-2-Diabetiker ohne nichtalkoholische Fettlebererkrankung
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Zirrhose
Patienten mit Leberzirrhose
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Kontrollgruppen
Gesunde Kontrollpersonen
Sonstiges: OGTT
50 g wasserfreie Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verbraucht über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: IIGI
iso-glykämische intravenöse (iv) Glukoseinfusion (IIGI) mit 20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Inkretin-Effekt
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Der Unterschied in den Insulinreaktionen, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmainsulin- und C-Peptid-Konzentrationen, während der beiden verschiedenen Glukosereize: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und isoglykämische iv-Glukoseinfusion bei NAFLD-Patienten mit und ohne Diabetes- und Leberzirrhose-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Glukagon-ähnliche Peptid-1-(GLP-1)-Reaktion
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Vergleich der GLP-1-Reaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Reaktion des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids (GIP) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Vergleich der GIP-Reaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Plasma-Glukagon-Reaktion
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis
Vergleich der Glucagon-Reaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Vor der Dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Andere Kennung: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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