Implicaciones fisiopatológicas de las hormonas incretinas en pacientes con enfermedad hepática con y sin diabetes
9 de julio de 2014 actualizado por: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo principal de este estudio es analizar las implicaciones fisiopatológicas del glucagón y las hormonas incretinas en pacientes con enfermedad hepática (enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o cirrosis) con y sin diabetes en comparación con controles sanos.
El presente estudio contribuirá significativamente a la comprensión de la fisiopatología de la enfermedad hepática y el metabolismo de la glucosa.
El objetivo final es que los resultados puedan allanar el camino para nuevas modalidades de tratamiento para pacientes con enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la secreción de insulina (Área Bajo la Curva (AUC)) durante los días experimentales.
Además, una comparación de las respuestas de GIP, GLP1 y glucagón, así como los niveles de glucosa en plasma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NAFLD y cirrosis hepática confirmada por biopsia hepática, y pacientes con o sin diabetes tipo 2 bien caracterizada reclutados en la consulta externa de los hospitales
Descripción
I) Grupo 1: pacientes con EHGNA con tolerancia normal a la glucosa Criterios de inclusión
- NAFLD verificado por una biopsia de hígado
- Caucásico > 18 años de edad
- Autoanticuerpos negativos contra células de los islotes (ICA) y ácido glutámico descarboxilasa 65 (GAD65)
- OGTT normal de 75 g según lo especificado en los criterios de la OMS
- Hemoglobina y presión arterial (PA) normales
- Consentimiento informado por escrito
II) Grupo 2: pacientes con NAFLD con diabetes tipo 2 Criterios de inclusión
- EHGNA verificada por biopsia hepática
- DM2 según los Criterios de la OMS
- Caucásico > 18 años de edad
- ICA y GAD65 negativos, hemoglobina normal, PA normal
- Consentimiento informado por escrito
III) Grupo 3: Pacientes con EHGNA sin diabetes tipo 2 Criterios de inclusión
- EHGNA verificada por biopsia hepática
- Caucásico > 18 años de edad
- SOG normal de 75 g
- Autoanticuerpos ICA y GAD65 negativos
- Hemoglobina y PA normales
- Consentimiento informado por escrito
IV) Grupo 4: Cirrosis con o sin diabetes tipo 2 Criterios de inclusión
- Cirrosis hepática verificada por biopsia hepática
- Caucásico > 18 años de edad
- Autoanticuerpos ICA y GAD65 negativos
- Hemoglobina y PA normales
- Consentimiento informado por escrito
V) Grupo 5: Controles sanos Criterios de inclusión
- Caucásico > 18 años de edad
- SOG normal de 75 g según los criterios de la OMS
- Autoanticuerpos ICA y GAD65 negativos
- Hemoglobina y PA normales
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión (todos los grupos)
- Otra enfermedad hepática conocida: hepatitis viral, hemocromatosis hereditaria, enfermedad hepática autoinmune, deficiencia de tripsina alfa-1, enfermedad de Wilson, lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
- Tratamiento con medicamentos que no se pueden suspender por 12 horas
- Falta de voluntad para participar en los protocolos.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NAFLD
Hígado graso no alcohólico sin diabetes tipo 2
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50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
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EHGNA+DT2
Hígado graso no alcohólico con diabetes tipo 2
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50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
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DT2
Diabéticos tipo 2 sin enfermedad del hígado graso no alcohólico
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50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
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cirrosis
Pacientes con cirrosis hepática
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50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
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Grupos de control
Sujetos de control sanos
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50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
infusión de glucosa intravenosa (iv) isoglucémica (IIGI) con glucosa al 20 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto Incretina
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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La diferencia en las respuestas de insulina, evaluada por el área bajo la curva (AUC) para las concentraciones de insulina y péptido C en plasma, durante los dos estímulos de glucosa diferentes: prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) e infusión de glucosa isoglucémica iv en pacientes con NAFLD con y sin diabetes y pacientes cirróticos en comparación con sujetos de control sanos
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pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en plasma
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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Comparación de las respuestas de GLP-1 de los diferentes días experimentales, frente a sujetos control sanos.
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pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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Respuesta del péptido insulinotrópico (GIP) dependiente de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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Comparación de las respuestas de GIP de los diferentes días experimentales, frente a sujetos control sanos.
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pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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Respuesta del glucagón plasmático
Periodo de tiempo: pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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Comparación de las respuestas de glucagón de los diferentes días experimentales, en comparación con sujetos de control sanos.
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pre dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Otro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .