Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implicazioni fisiopatologiche degli ormoni incretinici nei pazienti con malattia epatica con e senza diabete

9 luglio 2014 aggiornato da: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare le implicazioni fisiopatologiche del glucagone e degli ormoni incretinici in pazienti con malattia epatica (malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) o cirrosi) con e senza diabete rispetto a controlli sani. Il presente studio contribuirà in modo significativo alla comprensione della fisiopatologia delle malattie epatiche e del metabolismo del glucosio. L'obiettivo finale è che i risultati possano aprire la strada a nuove modalità di trattamento per i pazienti con malattie del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto della secrezione di insulina (Area Under the Curve (AUC)) durante i giorni sperimentali. Inoltre un confronto tra le risposte GIP, GLP1 e glucagone nonché i livelli di glucosio plasmatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NAFLD e cirrosi epatica confermata dalla biopsia epatica e pazienti con o senza diabete di tipo 2 ben caratterizzato reclutati nella clinica ambulatoriale degli ospedali

Descrizione

I) Gruppo 1: pazienti NAFLD con normale tolleranza al glucosio Criteri di inclusione

  • NAFLD verificato da una biopsia epatica
  • Caucasico > 18 anni di età
  • Autoanticorpi negativi per cellule insulari (ICA) e decarbossilasi 65 dell'acido glutammico (GAD65)
  • OGTT normale da 75 g come specificato nei criteri dell'OMS
  • Emoglobina normale e pressione sanguigna (BP)
  • Consenso informato scritto

II) Gruppo 2: pazienti NAFLD con diabete di tipo 2 Criteri di inclusione

  • NAFLD verificato mediante biopsia epatica
  • T2DM secondo i criteri dell'OMS
  • Caucasico > 18 anni di età
  • ICA e GAD65 negativi, emoglobina normale, pressione arteriosa normale
  • Consenso informato scritto

III) Gruppo 3: pazienti NAFLD senza diabete di tipo 2 Criteri di inclusione

  • NAFLD verificato mediante biopsia epatica
  • Caucasico > 18 anni di età
  • Normale OGTT da 75 g
  • Autoanticorpi ICA e GAD65 negativi
  • Emoglobina e pressione normali
  • Consenso informato scritto

IV) Gruppo 4: Cirrosi con o senza diabete di tipo 2 Criteri di inclusione

  • Cirrosi epatica verificata dalla biopsia epatica
  • Caucasico > 18 anni di età
  • Autoanticorpi ICA e GAD65 negativi
  • Emoglobina e pressione normali
  • Consenso informato scritto

V) Gruppo 5: Controlli sani Criteri di inclusione

  • Caucasico > 18 anni di età
  • OGTT normale da 75 g secondo i criteri dell'OMS
  • Autoanticorpi ICA e GAD65 negativi
  • Emoglobina e pressione normali
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione (tutti i gruppi)

  • Altre malattie epatiche note - epatite virale, emocromatosi ereditaria, malattia epatica autoimmune, carenza di alfa-1 tripsina, malattia di Wilson, danno epatico indotto da farmaci (DILI)
  • Trattamento con farmaci che non possono essere interrotti per 12 ore
  • Riluttanza a partecipare ai protocolli
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NAFLD
Steatosi epatica non alcolica senza diabete di tipo 2
Altro: OGTT
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: IIGI
infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (IIGI) con glucosio al 20%.
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
NAFLD+T2D
Steatosi epatica non alcolica con diabete di tipo 2
Altro: OGTT
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: IIGI
infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (IIGI) con glucosio al 20%.
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
T2D
Diabetici di tipo 2 senza steatosi epatica non alcolica
Altro: OGTT
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: IIGI
infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (IIGI) con glucosio al 20%.
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
cirrosi
Pazienti con cirrosi epatica
Altro: OGTT
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: IIGI
infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (IIGI) con glucosio al 20%.
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
Gruppi di controllo
Soggetti di controllo sani
Altro: OGTT
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: IIGI
infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (IIGI) con glucosio al 20%.
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto incretino
Lasso di tempo: pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose
La differenza nelle risposte insuliniche, valutata dall'area sotto la curva (AUC) per le concentrazioni plasmatiche di insulina e C-peptide, durante i due diversi stimoli glicemici: test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e infusione isoglicemica di glucosio ev in pazienti NAFLD con e senza diabete e pazienti cirrotici rispetto a soggetti sani di controllo
pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone plasmatico
Lasso di tempo: pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose
Confrontando le risposte GLP-1 dei diversi giorni sperimentali, rispetto a soggetti sani di controllo.
pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose
Risposta del peptide insulinotropo (GIP) glucosio-dipendente nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose
Confronto delle risposte GIP dei diversi giorni sperimentali, rispetto ai soggetti sani di controllo.
pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose
Risposta al glucagone plasmatico
Lasso di tempo: pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose
Confrontando le risposte al glucagone dei diversi giorni sperimentali, rispetto a soggetti sani di controllo.
pre-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINK-1-2011
  • H-1-2011-082 (Altro identificatore: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su OGTT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi