肠促胰岛素激素对伴有和不伴有糖尿病的肝病患者的病理生理学意义
2014年7月9日 更新者：Jonatan I Bagger、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
本研究的主要目的是分析胰高血糖素和肠促胰岛素激素对伴有和不伴有糖尿病的肝病患者（非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 或肝硬化）的病理生理学影响，并与健康对照组进行比较。
本研究将大大有助于了解肝病和葡萄糖代谢的病理生理学。
最终目标是，该结果可以为肝病患者的新治疗方式铺平道路。
研究概览
详细说明
实验期间胰岛素分泌的比较（曲线下面积（AUC））。
此外还比较了 GIP、GLP1 和胰高血糖素反应以及血浆葡萄糖水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经肝活检确诊的 NAFLD 和肝硬化患者，以及在医院门诊招募的具有或不具有明确特征的 2 型糖尿病患者
描述
I) 第 1 组：糖耐量正常的 NAFLD 患者 纳入标准
- 经肝活检证实的 NAFLD
- 18 岁以上的白种人
- 阴性胰岛细胞 (ICA) 和谷氨酸脱羧酶 65 (GAD65) 自身抗体
- WHO 标准中指定的正常 75-g OGTT
- 正常血红蛋白和血压 (BP)
- 书面知情同意书
II) 第 2 组：患有 2 型糖尿病的 NAFLD 患者 纳入标准
- 经肝活检证实的 NAFLD
- 根据 WHO 标准的 T2DM
- 18 岁以上的白种人
- ICA 和 GAD65 阴性，血红蛋白正常，血压正常
- 书面知情同意书
III) 第 3 组：非 2 型糖尿病的 NAFLD 患者 纳入标准
- 经肝活检证实的 NAFLD
- 18 岁以上的白种人
- 正常 75 克 OGTT
- ICA 和 GAD65 自身抗体阴性
- 正常血红蛋白和血压
- 书面知情同意书
IV) 第 4 组：伴或不伴 2 型糖尿病的肝硬化 纳入标准
- 肝活检证实肝硬化
- 白种人 > 18 岁
- ICA 和 GAD65 自身抗体阴性
- 正常血红蛋白和血压
- 书面知情同意书
V) 第 5 组：健康对照 纳入标准
- 18 岁以上的白种人
- 根据 WHO 标准的正常 75 克 OGTT
- ICA 和 GAD65 自身抗体阴性
- 正常血红蛋白和血压
- 书面知情同意书
排除标准（所有组）
- 其他已知的肝病 - 病毒性肝炎、遗传性血色素沉着症、自身免疫性肝病、α-1 胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病、药物性肝损伤 (DILI)
- 使用不能停药 12 小时的药物治疗
- 不愿意参与协议
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非酒精性脂肪肝
无 2 型糖尿病的非酒精性脂肪肝
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50 克无水葡萄糖溶于 300 毫升水中，耗时 5 分钟。
其他名称：
含 20% 葡萄糖的等血糖静脉内 (iv) 葡萄糖输注 (IIGI)
其他名称：
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NAFLD+T2D
非酒精性脂肪肝伴 2 型糖尿病
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50 克无水葡萄糖溶于 300 毫升水中，耗时 5 分钟。
其他名称：
含 20% 葡萄糖的等血糖静脉内 (iv) 葡萄糖输注 (IIGI)
其他名称：
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T2D
没有非酒精性脂肪肝的 2 型糖尿病患者
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50 克无水葡萄糖溶于 300 毫升水中，耗时 5 分钟。
其他名称：
含 20% 葡萄糖的等血糖静脉内 (iv) 葡萄糖输注 (IIGI)
其他名称：
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肝硬化
肝硬化患者
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50 克无水葡萄糖溶于 300 毫升水中，耗时 5 分钟。
其他名称：
含 20% 葡萄糖的等血糖静脉内 (iv) 葡萄糖输注 (IIGI)
其他名称：
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控制组
健康对照对象
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50 克无水葡萄糖溶于 300 毫升水中，耗时 5 分钟。
其他名称：
含 20% 葡萄糖的等血糖静脉内 (iv) 葡萄糖输注 (IIGI)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠促胰岛素作用
大体时间：给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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在两种不同的葡萄糖刺激期间，通过血浆胰岛素和 C 肽浓度的曲线下面积 (AUC) 评估的胰岛素反应的差异：口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和有无 NAFLD 患者的等血糖静脉葡萄糖输注糖尿病和肝硬化患者与健康对照组相比
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给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 反应
大体时间：给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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与健康对照受试者相比，比较不同实验日的 GLP-1 反应。
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给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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血浆葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP) 反应
大体时间：给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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将不同实验日的 GIP 反应与健康对照受试者进行比较。
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给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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血浆胰高血糖素反应
大体时间：给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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将不同实验日的胰高血糖素反应与健康对照受试者进行比较。
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给药前 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 分钟给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders E Junker, MD, phd-student、Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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