Implications physiopathologiques des hormones incrétines chez les patients atteints d'une maladie du foie avec et sans diabète
9 juillet 2014 mis à jour par: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'objectif principal de cette étude est d'analyser les implications physiopathologiques du glucagon et des hormones incrétines chez des patients atteints d'une maladie du foie (stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou cirrhose) avec et sans diabète par rapport à des témoins sains.
La présente étude contribuera de manière significative à la compréhension de la physiopathologie des maladies du foie et du métabolisme du glucose.
L'objectif final est que les résultats pourraient ouvrir la voie à de nouvelles modalités de traitement pour les patients atteints d'une maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de la sécrétion d'insuline (Area Under the Curve (AUC)) pendant les jours expérimentaux.
En outre, une comparaison des réponses GIP, GLP1 et glucagon ainsi que des niveaux de glucose plasmatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de NAFLD et de cirrhose du foie confirmée par biopsie hépatique, et patients avec ou sans diabète de type 2 bien caractérisé recrutés dans la clinique externe des hôpitaux
La description
I) Groupe 1 : patients NAFLD avec une tolérance normale au glucose Critères d'inclusion
- NAFLD vérifiée par une biopsie hépatique
- Caucasien >18 ans
- Auto-anticorps anti-cellules d'îlots négatifs (ICA) et acide glutamique décarboxylase 65 (GAD65)
- HGPO normal de 75 g tel que spécifié dans les critères de l'OMS
- Hémoglobine et tension artérielle (TA) normales
- Consentement éclairé écrit
II) Groupe 2 : Patients NAFLD avec diabète de type 2 Critères d'inclusion
- NAFLD vérifiée par biopsie hépatique
- T2DM selon les critères de l'OMS
- Caucasien >18 ans
- ICA et GAD65 négatifs, hémoglobine normale, TA normale
- Consentement éclairé écrit
III) Groupe 3 : Patients NAFLD sans diabète de type 2 Critères d'inclusion
- NAFLD vérifiée par biopsie hépatique
- Caucasien >18 ans
- HGPO normale de 75 g
- Auto-anticorps ICA et GAD65 négatifs
- Hémoglobine et TA normales
- Consentement éclairé écrit
IV) Groupe 4 : Cirrhose avec ou sans diabète de type 2 Critères d'inclusion
- Cirrhose hépatique vérifiée par biopsie hépatique
- Caucasien > 18 ans
- Auto-anticorps ICA et GAD65 négatifs
- Hémoglobine et TA normales
- Consentement éclairé écrit
V) Groupe 5 : Témoins sains Critères d'inclusion
- Caucasien >18 ans
- HGPO normale de 75 g selon les critères de l'OMS
- Auto-anticorps ICA et GAD65 négatifs
- Hémoglobine et TA normales
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion (tous groupes)
- Autre maladie hépatique connue - hépatite virale, hémochromatose héréditaire, maladie hépatique auto-immune, déficit en alpha-1 trypsine, maladie de Wilson, lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI)
- Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
- Refus de participer aux protocoles
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NAFLD
Maladie du foie gras non alcoolique sans diabète de type 2
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50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI) avec 20 % de glucose
Autres noms:
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NAFLD+T2D
Maladie du foie gras non alcoolique avec diabète de type 2
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50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI) avec 20 % de glucose
Autres noms:
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DT2
Diabétiques de type 2 sans stéatose hépatique non alcoolique
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50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI) avec 20 % de glucose
Autres noms:
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cirrhose
Patients atteints de cirrhose du foie
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50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI) avec 20 % de glucose
Autres noms:
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Groupes de contrôle
Sujets témoins sains
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50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI) avec 20 % de glucose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet incrétine
Délai: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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La différence dans les réponses à l'insuline, évaluée par l'aire sous la courbe (ASC) pour les concentrations plasmatiques d'insuline et de peptide C, au cours des deux stimuli de glucose différents : test de tolérance au glucose oral (OGTT) et perfusion de glucose iv isoglycémique chez les patients atteints de NAFLD avec et sans patients diabétiques et cirrhotiques par rapport à des sujets témoins sains
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse plasmatique du Glucagon like peptide 1 (GLP-1)
Délai: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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Comparaison des réponses GLP-1 des différents jours expérimentaux, par rapport à des sujets témoins sains.
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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Réponse plasmatique du peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Délai: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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Comparaison des réponses GIP des différents jours expérimentaux, par rapport à des sujets témoins sains.
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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Réponse plasmatique du glucagon
Délai: pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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Comparaison des réponses du glucagon des différents jours expérimentaux, par rapport à des sujets témoins sains.
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pré-dose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Autre identifiant: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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