Patofysiologiske implikasjoner av inkretinhormonene hos pasienter med leversykdom med og uten diabetes
9. juli 2014 oppdatert av: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hovedmålet med denne studien er å analysere de patofysiologiske implikasjonene av glukagon og inkretinhormonene hos pasienter med leversykdom (non-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller cirrhose) med og uten diabetes sammenlignet med friske kontroller.
Denne studien vil bidra betydelig til forståelsen av patofysiologien til leversykdom og glukosemetabolisme.
Det endelige målet er at resultatene kan bane vei for nye behandlingsformer for pasienter med leversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av insulinsekresjon (Area Under the Curve (AUC)) i løpet av forsøksdagene.
Videre en sammenligning av GIP-, GLP1- og glukagonresponser samt plasmaglukosenivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med NAFLD og levercirrhose bekreftet ved leverbiopsi, og pasienter med eller uten godt karakterisert type 2-diabetes rekruttert til sykehusets utpasientklinikk
Beskrivelse
I) Gruppe 1: NAFLD-pasienter med normal glukosetoleranse Inklusjonskriterier
- NAFLD verifisert ved en leverbiopsi
- Kaukasisk >18 år
- Negative øyceller (ICA) og glutaminsyredekarboksylase 65 (GAD65) autoantistoffer
- Normal 75-g OGTT som spesifisert i WHO-kriteriene
- Normalt hemoglobin og blodtrykk (BP)
- Skriftlig informert samtykke
II) Gruppe 2: NAFLD-pasienter med type 2 diabetes Inklusjonskriterier
- NAFLD verifisert ved leverbiopsi
- T2DM i henhold til WHOs kriterier
- Kaukasisk >18 år
- Negativ ICA og GAD65, normalt hemoglobin, normalt blodtrykk
- Skriftlig informert samtykke
III) Gruppe 3: NAFLD-pasienter uten type 2 diabetes Inklusjonskriterier
- NAFLD verifisert ved leverbiopsi
- Kaukasisk >18 år
- Normal 75-g OGTT
- Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
- Normalt hemoglobin og BP
- Skriftlig informert samtykke
IV) Gruppe 4: Cirrhose med eller uten type 2 diabetes Inklusjonskriterier
- Levercirrhose verifisert ved leverbiopsi
- Kaukasisk > 18 år
- Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
- Normalt hemoglobin og BP
- Skriftlig informert samtykke
V) Gruppe 5: Friske kontroller Inklusjonskriterier
- Kaukasisk >18 år
- Normal 75-g OGTT i henhold til WHOs kriterier
- Negative ICA og GAD65-autoantistoffer
- Normalt hemoglobin og BP
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier (alle grupper)
- Annen kjent leversykdom - viral hepatitt, arvelig hemokromatose, autoimmun leversykdom, alfa-1 trypsinmangel, Wilson sykdom, medikamentindusert leverskade (DILI)
- Behandling med medisiner som ikke kan seponeres innen 12 timer
- Uvilje til å delta i protokoller
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD
Ikke-alkoholisk fettleversykdom uten type 2 diabetes
|
50g vannfri glukose oppløst i 300 ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
iso glykemisk intravenøs (iv) glukoseinfusjon (IIGI) med 20 % glukose
Andre navn:
|
|
NAFLD+T2D
Ikke-alkoholisk fettleversykdom med type 2 diabetes
|
50g vannfri glukose oppløst i 300 ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
iso glykemisk intravenøs (iv) glukoseinfusjon (IIGI) med 20 % glukose
Andre navn:
|
|
T2D
Type 2 diabetikere uten alkoholfri fettleversykdom
|
50g vannfri glukose oppløst i 300 ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
iso glykemisk intravenøs (iv) glukoseinfusjon (IIGI) med 20 % glukose
Andre navn:
|
|
skrumplever
Pasienter med levercirrhose
|
50g vannfri glukose oppløst i 300 ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
iso glykemisk intravenøs (iv) glukoseinfusjon (IIGI) med 20 % glukose
Andre navn:
|
|
Kontrollgrupper
Friske kontrollemner
|
50g vannfri glukose oppløst i 300 ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
iso glykemisk intravenøs (iv) glukoseinfusjon (IIGI) med 20 % glukose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incretin-effekten
Tidsramme: førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
Forskjellen i insulinresponser, vurdert av arealet under kurven (AUC) for plasmainsulin og C-peptidkonsentrasjoner, under de to forskjellige glukosestimuliene: Oral glukosetoleransetest (OGTT) og isoglykemisk iv glukoseinfusjon hos NAFLD-pasienter med og uten diabetes og cirrhotiske pasienter sammenlignet med friske kontrollpersoner
|
førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) respons
Tidsramme: førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
Sammenligning av GLP-1-responser fra de forskjellige eksperimentelle dagene, sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
|
Plasma Glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP) respons
Tidsramme: førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
Sammenligning av GIP-responser fra de forskjellige eksperimentelle dagene, sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
|
Plasma glukagon respons
Tidsramme: førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
Sammenligning av glukagonresponser fra de forskjellige eksperimentelle dagene, sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
førdose 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Annen identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .