Pathofysiologische implicaties van de incretinehormonen bij patiënten met leverziekte met en zonder diabetes
9 juli 2014 bijgewerkt door: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de pathofysiologische implicaties van glucagon en de incretinehormonen bij patiënten met een leveraandoening (niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of cirrose) met en zonder diabetes in vergelijking met gezonde controles.
De huidige studie zal aanzienlijk bijdragen tot het begrip van de pathofysiologie van leverziekte en glucosemetabolisme.
Het uiteindelijke doel is dat de resultaten de weg kunnen effenen voor nieuwe behandelingsmodaliteiten voor patiënten met een leveraandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van de insulinesecretie (Area Under the Curve (AUC)) tijdens de experimentele dagen.
Verder een vergelijking van GIP-, GLP1- en glucagonresponsen en plasmaglucosespiegels.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens Vej 65, opgang 4b, 1. sal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met NAFLD en levercirrose bevestigd door leverbiopsie, en patiënten met of zonder goed gekarakteriseerde diabetes type 2, gerekruteerd in de polikliniek van het ziekenhuis
Beschrijving
I) Groep 1: NAFLD-patiënten met normale glucosetolerantie Inclusiecriteria
- NAFLD geverifieerd door een leverbiopsie
- Kaukasisch >18 jaar
- Negatieve eilandcel (ICA) en glutaminezuurdecarboxylase 65 (GAD65) auto-antilichamen
- Normale 75-g OGTT zoals gespecificeerd in de WHO-criteria
- Normale hemoglobine en bloeddruk (BP)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
II) Groep 2: NAFLD-patiënten met diabetes type 2 Inclusiecriteria
- NAFLD geverifieerd door leverbiopsie
- T2DM volgens de WHO-criteria
- Kaukasisch >18 jaar
- Negatieve ICA en GAD65, normaal hemoglobine, normale bloeddruk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
III) Groep 3: NAFLD-patiënten zonder diabetes type 2 Inclusiecriteria
- NAFLD geverifieerd door leverbiopsie
- Kaukasisch >18 jaar
- Normale OGTT van 75 g
- Negatieve ICA en GAD65-auto-antilichamen
- Normale hemoglobine en bloeddruk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
IV) Groep 4: Cirrose met of zonder diabetes type 2 Inclusiecriteria
- Levercirrose geverifieerd door leverbiopsie
- Kaukasisch > 18 jaar
- Negatieve ICA en GAD65-auto-antilichamen
- Normale hemoglobine en bloeddruk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
V) Groep 5: Gezonde controles Inclusiecriteria
- Kaukasisch >18 jaar
- Normale OGTT van 75 g volgens de WHO-criteria
- Negatieve ICA en GAD65-auto-antilichamen
- Normale hemoglobine en bloeddruk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (alle groepen)
- Andere bekende leverziekte - virale hepatitis, erfelijke hemochromatose, auto-immuunleverziekte, alfa-1-trypsinedeficiëntie, ziekte van Wilson, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI)
- Behandeling met medicijnen die gedurende 12 uur niet kunnen worden stopgezet
- Onwil om deel te nemen aan protocollen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAFLD
Niet-alcoholische leververvetting zonder diabetes type 2
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
iso glycemische intraveneuze (iv) glucose-infusie (IIGI) met 20% glucose
Andere namen:
|
|
NAFLD+T2D
Niet-alcoholische leververvetting met diabetes type 2
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
iso glycemische intraveneuze (iv) glucose-infusie (IIGI) met 20% glucose
Andere namen:
|
|
T2D
Type 2 diabetici zonder niet-alcoholische leververvetting
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
iso glycemische intraveneuze (iv) glucose-infusie (IIGI) met 20% glucose
Andere namen:
|
|
cirrose
Patiënten met levercirrose
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
iso glycemische intraveneuze (iv) glucose-infusie (IIGI) met 20% glucose
Andere namen:
|
|
Kontrol-groepen
Gezonde controlepersonen
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
iso glycemische intraveneuze (iv) glucose-infusie (IIGI) met 20% glucose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Incretine-effect
Tijdsspanne: voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
Het verschil in insulinerespons, zoals bepaald door de oppervlakte onder curve (AUC) voor plasma-insuline- en C-peptideconcentraties, tijdens de twee verschillende glucosestimuli: orale glucosetolerantietest (OGTT) en isoglycemische iv glucose-infusie bij NAFLD-patiënten met en zonder diabetes en patiënten met cirrose in vergelijking met gezonde controlepersonen
|
voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) respons
Tijdsspanne: voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
Vergelijking van GLP-1-responsen van de verschillende experimentele dagen, vergeleken met gezonde controlepersonen.
|
voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
|
Plasmaglucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) respons
Tijdsspanne: voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
Vergelijking van GIP-responsen van de verschillende experimentele dagen, vergeleken met gezonde controlepersonen.
|
voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
|
Plasmaglucagon-respons
Tijdsspanne: voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
Vergelijking van glucagon-responsen van de verschillende experimentele dagen, vergeleken met gezonde controlepersonen.
|
voor dosis 0,10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders E Junker, MD, phd-student, Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINK-1-2011
- H-1-2011-082 (Andere identificatie: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .