軽度アルツハイマー病患者の脳脊髄液バイオマーカーに対する BMS-241027 の安全性、忍容性、効果を評価する研究
2014年7月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
軽度アルツハイマー病患者の脳脊髄液バイオマーカーに対するBMS-241027の安全性、忍容性、効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、脳脊髄液 (CSF) タウ、コネクティビティ磁気共鳴画像法 (MRI)、軽度のアルツハイマー病 (AD) 被験者のコンピューター化された認知テストに対する BMS-241027 の安全性と薬力学的効果を評価することです。 (IV) BMS-241027の注入
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Memory Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Local Institution
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Local Institution
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、14050
- Local Institution
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Local Institution
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Lille Cedex、フランス、59037
- Local Institution
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Paris、フランス、75013
- Local Institution
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立神経疾患研究所および脳卒中-アルツハイマー病関連障害協会（NINCDS-ADRDA）および精神障害の診断および統計マニュアル-第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たす軽度のAD被験者
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 20 ～ 26 (両端を含む)
- AD病理と一致するCSF
- スクリーニング脳MRI - 正常 - 年齢に見合った、またはAD診断と一致する萎縮を示す（dx）;軽度の白質疾患しか明らかにしません。視床前部、内包の属、または前脳基底部を除き、最大 2 つのラクナ梗塞が許容されます。皮質梗塞を示さない;マイクロブリードが 4 つ以下であること。局所的な非対称性葉萎縮または認知症の主な原因がAD以外の原因に起因することを示唆するその他の所見がないことを明らかにする;大出血がないことを明らかにする (>10 mm)
- 被験者には信頼できる研究パートナーが必要です
- 50～90歳の非出産能力（WONCBP）の男女
除外基準:
- -被験者の記憶または認知障害を説明できる軽度のAD以外の他の病状のある被験者
- -DSM-IV基準に従って中等度または重度のADと診断された被験者
- -脳卒中の病歴（hx）を持つ被験者
- hx の GI 疾患を持つ被験者
- -ビタミンB12または葉酸欠乏症の被験者
- -スクリーニング前の30日以内に不安定な心血管（CV）、肺、胃腸（GI）または肝臓の疾患を有する被験者
- -アクティブな肝dxまたは肝不耐性の病歴のある被験者
- -スクリーニング時に老年うつ病スケールスコアが6以上の被験者
- -統合失調症の治療を受けている、または統合失調症と診断されている被験者
- -スクリーニング前の3年以内に双極性疾患の治療を受けた、または診断された被験者
- -一般化された末梢神経障害の病歴を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: BMS-241027 (0.003 mg/kg)
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静脈内 (IV)、0.003 mg/kg、週 1 回、9 週間
静脈内 (IV)、0.01 mg/kg、週 1 回、9 週間
静脈内 (IV)、0.03 mg/kg、週 1 回、9 週間
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実験的：アーム 2: BMS-241027 (0.01 mg/kg)
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静脈内 (IV)、0.003 mg/kg、週 1 回、9 週間
静脈内 (IV)、0.01 mg/kg、週 1 回、9 週間
静脈内 (IV)、0.03 mg/kg、週 1 回、9 週間
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実験的：アーム 3: BMS-241027 (0.03 mg/kg)
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静脈内 (IV)、0.003 mg/kg、週 1 回、9 週間
静脈内 (IV)、0.01 mg/kg、週 1 回、9 週間
静脈内 (IV)、0.03 mg/kg、週 1 回、9 週間
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実験的：アーム 4: BMS-241027 に一致するプラセボ
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静脈内 (IV)、0.0 mg/kg、週 1 回、9 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価：重篤な有害事象（SAE）の頻度、有害事象（AE）の頻度、有害事象による中止、および減量に基づく
時間枠：初回投与後70日以内
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初回投与後70日以内
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バイオマーカー測定：タウN末端ドメインフラグメントのCSFレベル
時間枠：初回投与後70日以内
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初回投与後70日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミッドドメインタウフラグメントのCSFレベルに対するBMS-241027の影響
時間枠：初回投与後70日以内
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初回投与後70日以内
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コンピュータ化された認知テストを使用した認知パフォーマンスに対するBMS-241027の効果
時間枠：3週目、6週目、9週目
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3週目、6週目、9週目
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コネクティビティ MRI に対する BMS-241027 の効果
時間枠：初回投与後70日以内
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初回投与後70日以内
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軽度のアルツハイマー病患者における BMS-241027 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1週目、4週目、9週目
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集中的な薬物動態パラメータ Cmax は、7 週目の被験者のサブグループから導き出されます。
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1週目、4週目、9週目
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軽度のアルツハイマー病患者における BMS-241027 の投与後 24 時間 (C24) で観察された血漿濃度
時間枠：1週目、4週目、9週目
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集中薬物動態パラメータ C24 は、7 週目に被験者のサブグループから導出されます。
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1週目、4週目、9週目
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軽度アルツハイマー病の被験者におけるBMS-241027の最大血漿濃度（Tmax）の観察時間
時間枠：1週目、4週目、9週目
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集中的な薬物動態パラメータ Tmax は、7 週目に被験者のサブグループから導き出されます
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1週目、4週目、9週目
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軽度アルツハイマー病患者におけるBMS-241027の1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：1週目、4週目、9週目
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集中薬物動態パラメータ AUC(TAU) は、7 週目の被験者のサブグループから導出されます。
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1週目、4週目、9週目
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安全性評価：バイタルサイン測定、心電図、臨床検査に基づく
時間枠：初回投与後70日以内
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初回投与後70日以内
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ニューロフィラメントのCSFレベルに対するBMS-241027の効果
時間枠：初回投与後70日以内
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初回投与後70日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
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