Tutkimus BMS-241027:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-241027:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-241027:n turvallisuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) Tau, magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) ja tietokoneistettuihin kognitiivisiin testeihin lievää Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla 9 viikoittaisen suonensisäisen annon jälkeen. (IV) BMS-241027:n infuusiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75013
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievät AD-potilaat täyttävät National Institute of Neurological Disorders and Stroke – Alzheimerin tautiin liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) ja Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan – neljäs painos, tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 20–26 (mukaan lukien)
- CSF vastaa AD-patologiaa
- Aivojen MRI-seulonta - normaali - iän mukainen tai osoittaa AD-diagnoosin mukaista surkastumista (dx); paljastaa vain lievän valkoisen aineen taudin; enintään 2 lakunaarista infarktia hyväksyttävissä paitsi anteriorisessa talamuksessa, sisäisessä kapselissa tai tyvi-etuaivoissa; ei paljasta kortikaalisia infarkteja; paljasta enintään 4 mikroverenvuotoa; ei paljasta fokaalista epäsymmetristä lobaratrofiaa tai muita löydöksiä, jotka viittaavat siihen, että dementian ensisijainen syy johtuu muusta syystä kuin AD:sta; ei paljasta makroverenvuotoa (> 10 mm)
- Koehenkilöillä tulee olla luotettavat opiskelukumppanit
- Miehet ja naiset, joilla on lapsettomuus (WONCBP), ikä 50-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus kuin lievä AD, joka voisi selittää koehenkilöiden muistin tai kognitiiviset puutteet
- Kohteet, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea AD DSM-IV-kriteerien mukaan
- Kohteet, joilla on aivohalvaus (hx).
- Koehenkilöt, joilla on useita GI-sairauksia
- Potilaat, joilla on B12-vitamiinin tai folaatin puutos
- Potilaat, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonitauti (CV), keuhko-, maha-suolikanava (GI) tai maksasairaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksan dx tai anamneesissa maksa-intoleranssi
- Koehenkilöt, joiden geriatrinen masennusasteikon pistemäärä on ≥ 6 seulonnassa
- Koehenkilöt, joita hoidetaan skitsofreniasta tai joilla on ollut diagnoosi
- Potilaat, joita hoidettiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi tai joilla on ollut diagnoosi 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut yleistynyt perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
|
Laskimonsisäinen (IV), 0,003 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
Laskimonsisäinen (IV), 0,01 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
Laskimonsisäinen (IV), 0,03 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
|
Laskimonsisäinen (IV), 0,003 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
Laskimonsisäinen (IV), 0,01 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
Laskimonsisäinen (IV), 0,03 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
|
Laskimonsisäinen (IV), 0,003 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
Laskimonsisäinen (IV), 0,01 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
Laskimonsisäinen (IV), 0,03 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Placebo vastaa BMS-241027
|
Laskimonsisäinen (IV), 0,0 mg/kg, kerran viikossa, 9 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit: perustuvat vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyteen, haittatapahtumien esiintymistiheyteen (AE), hoidon lopettamiseen haittavaikutusten vuoksi ja annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Biomarkkerimittaukset: Tau N-terminaalisen domeenin fragmenttien CSF-tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-241027:n vaikutukset keskialueen Tau-fragmentin CSF-tasoihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
BMS-241027:n vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn käyttämällä tietokoneistettuja kognitiivisia testejä
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 9
|
Viikot 3, 6 ja 9
|
|
|
BMS-241027:n vaikutukset liitettävyyden magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
BMS-241027:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 9
|
Intensiivinen farmakokineettinen parametri Cmax johdetaan koehenkilöiden alaryhmistä viikolla 7
|
Viikot 1, 4 ja 9
|
|
BMS-241027:n havaittu plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 9
|
Intensiivinen farmakokineettinen parametri C24 johdetaan koehenkilöiden alaryhmistä viikolla 7
|
Viikot 1, 4 ja 9
|
|
BMS-241027:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 9
|
Intensiivinen farmakokineettinen parametri Tmax johdetaan koehenkilöiden alaryhmistä viikolla 7
|
Viikot 1, 4 ja 9
|
|
BMS-241027:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)] potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 9
|
Intensiivinen farmakokineettinen parametri AUC(TAU) johdetaan koehenkilöiden alaryhmistä viikolla 7
|
Viikot 1, 4 ja 9
|
|
Turvallisuusarvioinnit: perustuvat elintoimintojen mittauksiin, EKG:ihin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
BMS-241027:n vaikutukset neurofilamenttien CSF-tasoihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäisen 70 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN167-003
- 2011-004065-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .