Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ​​BMS-241027 på biomarkører for cerebrospinalvæske hos personer med mild Alzheimers sygdom

23. juli 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​BMS-241027 på cerebrospinalvæske biomarkører hos forsøgspersoner med mild Alzheimers sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og de farmakodynamiske virkninger af BMS-241027 på cerebrospinalvæske (CSF) Tau, connectivity magnetic resonance imaging (MRI) og computeriserede kognitive tests hos patienter med mild Alzheimers sygdom (AD) efter 9 ugentlige intravenøse behandlinger (IV) infusioner af BMS-241027

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild AD emner opfylder National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimers Disease Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Forth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score mellem 20 og 26 (inklusive)
  • CSF i overensstemmelse med AD-patologi
  • Screening af hjerne-MR - normal - svarende til alder eller påvise atrofi i overensstemmelse med AD-diagnose (dx); afslører ikke mere end mild hvidstofsygdom; op til 2 lakunære infarkter acceptable undtagen i anterior thalamus, slægt af indre kapsel eller basal forhjerne; afslører ingen kortikale infarkter; afslører ikke mere end 4 mikroblødninger; afslører ingen fokal asymmetrisk lobar atrofi eller andre fund, der tyder på, at primær årsag til demens tilskrives en anden årsag end AD; afslører ingen makroblødninger (>10 mm)
  • Forsøgspersoner skal have pålidelige studiepartnere
  • Mænd og kvinder med ikke-barnebærende Potentia (WONCBP), i alderen 50-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand end mild AD, der kunne forklare forsøgspersonernes hukommelse eller kognitive mangler
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat eller svær AD i henhold til DSM-IV-kriterier
  • Personer med en historie (hx) af slagtilfælde
  • Forsøgspersoner med en hx af GI-sygdomme
  • Personer med vitamin B12 eller folatmangel
  • Personer med ustabil kardiovaskulær (CV), lunge-, gastrointestinal (GI) eller leversygdom inden for 30 dage før screening
  • Personer med aktiv lever-dx eller historie med hepatisk intolerance
  • Forsøgspersoner med en geriatrisk depressions-score på ≥ 6 ved screening
  • Forsøgspersoner behandlet for eller har haft en diagnose af skizofreni
  • Forsøgspersoner behandlet for eller har haft en diagnose af bipolar sygdom inden for 3 år før screening
  • Personer med en historie med generaliseret perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,003 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,01 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,03 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Eksperimentel: Arm 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,003 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,01 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,03 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Eksperimentel: Arm 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,003 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,01 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Medicin: BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,03 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger
Eksperimentel: Arm 4: Placebo matchende BMS-241027
Medicin: Placebo matchende BMS-241027
Intravenøs (IV), 0,0 mg/kg, én gang om ugen, 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger: baseret på hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er), hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er), seponering på grund af AE'er og dosisreduktion
Tidsramme: Inden for de første 70 dage efter første dosis
Inden for de første 70 dage efter første dosis
Biomarkørmål: CSF-niveauer af Tau N-terminale domænefragmenter
Tidsramme: Inden for de første 70 dage efter første dosis
Inden for de første 70 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af BMS-241027 på CSF-niveauer af Tau-fragmentet i midten af ​​domænet
Tidsramme: Inden for de første 70 dage efter første dosis
Inden for de første 70 dage efter første dosis
Effekter af BMS-241027 på kognitiv ydeevne ved hjælp af computeriserede kognitive tests
Tidsramme: Uge 3, 6 og 9
Uge 3, 6 og 9
Effekter af BMS-241027 på forbindelses-MRI
Tidsramme: Inden for de første 70 dage efter første dosis
Inden for de første 70 dage efter første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sygdom
Tidsramme: Uge 1, 4 og 9
Intensiv farmakokinetisk parameter Cmax vil blive afledt fra undergrupper af forsøgspersoner i uge 7
Uge 1, 4 og 9
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) af BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sygdom
Tidsramme: Uge 1, 4 og 9
Intensiv farmakokinetisk parameter C24 vil blive afledt fra undergrupper af forsøgspersoner i uge 7
Uge 1, 4 og 9
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sygdom
Tidsramme: Uge 1, 4 og 9
Intensiv farmakokinetisk parameter Tmax vil blive afledt fra undergrupper af forsøgspersoner i uge 7
Uge 1, 4 og 9
Areal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sygdom
Tidsramme: Uge 1, 4 og 9
Intensiv farmakokinetisk parameter AUC(TAU) vil blive afledt fra undergrupper af forsøgspersoner i uge 7
Uge 1, 4 og 9
Sikkerhedsvurderinger: baseret på vitale tegnmålinger, EKG'er og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Inden for de første 70 dage efter første dosis
Inden for de første 70 dage efter første dosis
Effekter af BMS-241027 på CSF-niveauer af neurofilamenter
Tidsramme: Inden for de første 70 dage efter første dosis
Inden for de første 70 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-241027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner