Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av BMS-241027 på biomarkører for cerebrospinalvæske hos personer med mild Alzheimers sykdom
23. juli 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av BMS-241027 på biomarkører for cerebrospinalvæske hos personer med mild Alzheimers sykdom
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og de farmakodynamiske effektene av BMS-241027 på cerebrospinalvæske (CSF) Tau, tilkoblingsmagnetisk resonansavbildning (MRI) og datastyrte kognitive tester hos pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD), etter 9 ukentlige intravenøse behandlinger. (IV) infusjoner av BMS-241027
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75013
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild AD Emner oppfyller National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimers Disease Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Forth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
- Mini-Mental State Exam (MMSE) Poengsum mellom 20 og 26 (inkludert)
- CSF i samsvar med AD-patologi
- Screening av hjerne-MR - normal - i forhold til alder eller viser atrofi i samsvar med AD-diagnose (dx); avslører ikke mer enn mild sykdom i hvit substans; opptil 2 lakunære infarkter akseptable unntatt i fremre thalamus, slekt av indre kapsel eller basal forhjerne; avslører ingen kortikale infarkter; avslør ikke mer enn 4 mikroblødninger; avslører ingen fokal asymmetrisk lobar atrofi eller andre funn som tyder på at primær årsak til demens tilskrives en annen årsak enn AD; avslører ingen makroblødninger (>10 mm)
- Fagene må ha pålitelige studiepartnere
- Menn og kvinner med ikke-barnebærende Potentia (WONCBP), i alderen 50-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre medisinske tilstander enn mild AD som kan forklare forsøkspersonens hukommelse eller kognitive mangler
- Personer diagnostisert med moderat eller alvorlig AD i henhold til DSM-IV-kriteriene
- Personer med en historie (hx) med hjerneslag
- Personer med en hx av GI-sykdommer
- Personer med vitamin B12 eller folatmangel
- Personer med ustabil kardiovaskulær (CV), lunge-, gastrointestinal (GI) eller leversykdom innen 30 dager før screening
- Personer med aktiv lever-dx eller historie med hepatisk intoleranse
- Personer med en geriatrisk depresjonsskala på ≥ 6 ved screening
- Personer som er behandlet for eller har hatt en diagnose schizofreni
- Personer behandlet for eller har hatt en diagnose av bipolar sykdom innen 3 år før screening
- Personer med en historie med generalisert perifer nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
|
Intravenøs (IV), 0,003 mg/kg, en gang i uken, 9 uker
Intravenøs (IV), 0,01 mg/kg, én gang i uken, 9 uker
Intravenøs (IV), 0,03 mg/kg, en gang i uken, 9 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
|
Intravenøs (IV), 0,003 mg/kg, en gang i uken, 9 uker
Intravenøs (IV), 0,01 mg/kg, én gang i uken, 9 uker
Intravenøs (IV), 0,03 mg/kg, en gang i uken, 9 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
|
Intravenøs (IV), 0,003 mg/kg, en gang i uken, 9 uker
Intravenøs (IV), 0,01 mg/kg, én gang i uken, 9 uker
Intravenøs (IV), 0,03 mg/kg, en gang i uken, 9 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Placebo som matcher BMS-241027
|
Intravenøs (IV), 0,0 mg/kg, én gang i uken, 9 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger: basert på frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE), frekvens av bivirkninger (AE), seponering på grunn av AE og dosereduksjon
Tidsramme: Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Innen de første 70 dagene etter første dose
|
|
Biomarkørmål: CSF-nivåer av Tau N-terminale domenefragmenter
Tidsramme: Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av BMS-241027 på CSF-nivåer av Tau-fragmentet i midten av domenet
Tidsramme: Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Innen de første 70 dagene etter første dose
|
|
|
Effekter av BMS-241027 på kognitiv ytelse ved bruk av datastyrte kognitive tester
Tidsramme: Uke 3, 6 og 9
|
Uke 3, 6 og 9
|
|
|
Effekter av BMS-241027 på tilkoblings-MR
Tidsramme: Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Innen de første 70 dagene etter første dose
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sykdom
Tidsramme: Uke 1, 4 og 9
|
Intensiv farmakokinetisk parameter Cmax vil bli utledet fra undergrupper av forsøkspersoner ved uke 7
|
Uke 1, 4 og 9
|
|
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24) av BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sykdom
Tidsramme: Uke 1, 4 og 9
|
Intensiv farmakokinetisk parameter C24 vil bli avledet fra undergrupper av forsøkspersoner ved uke 7
|
Uke 1, 4 og 9
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sykdom
Tidsramme: Uke 1, 4 og 9
|
Intensiv farmakokinetisk parameter Tmax vil bli utledet fra undergrupper av forsøkspersoner ved uke 7
|
Uke 1, 4 og 9
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-241027 hos personer med mild Alzheimers sykdom
Tidsramme: Uke 1, 4 og 9
|
Intensiv farmakokinetisk parameter AUC(TAU) vil bli avledet fra undergrupper av forsøkspersoner ved uke 7
|
Uke 1, 4 og 9
|
|
Sikkerhetsvurderinger: basert på vitale tegnmålinger, EKG og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Innen de første 70 dagene etter første dose
|
|
|
Effekter av BMS-241027 på CSF-nivåer av neurofilamenter
Tidsramme: Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Innen de første 70 dagene etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN167-003
- 2011-004065-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .