Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ BMS-241027 na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u osób z łagodną chorobą Alzheimera

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ BMS-241027 na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u osób z łagodną chorobą Alzheimera

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu farmakodynamicznego BMS-241027 na Tau płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i skomputeryzowane testy poznawcze u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD), po 9 cotygodniowych dożylnych (IV) infuzje BMS-241027

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną chorobą Alzheimera spełniają kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR)
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) między 20 a 26 (włącznie)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy zgodny z patologią AD
  • Badanie przesiewowe MRI mózgu - prawidłowe - współmierne do wieku lub wykazujące atrofię zgodną z rozpoznaniem AD (dx); ujawnić nie więcej niż łagodną chorobę istoty białej; dopuszczalne do 2 zawałów lakunarnych, z wyjątkiem przedniego wzgórza, kolana torebki wewnętrznej lub podstawy przodomózgowia; nie ujawnić zawałów korowych; ujawnić nie więcej niż 4 mikrokrwawienia; nie wykazują ogniskowej asymetrycznej atrofii płata ani innych objawów sugerujących, że pierwotną przyczynę otępienia przypisuje się innej przyczynie niż AD; brak makrokrwotoków (>10 mm)
  • Badani muszą mieć wiarygodnych partnerów do badań
  • Mężczyźni i kobiety bez zdolności do rodzenia dzieci (WONCBP), w wieku 50-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem innym niż łagodna AD, które mogłoby wyjaśniać deficyty pamięci lub funkcji poznawczych osób
  • Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką AD zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Pacjenci z historią udaru mózgu (hx).
  • Pacjenci z hx chorób przewodu pokarmowego
  • Osoby z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (CV), płucną, żołądkowo-jelitową (GI) lub wątrobową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z aktywną dx wątroby lub historią nietolerancji wątroby
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 6 w Geriatrycznej Skali Depresji podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci leczeni lub u których zdiagnozowano schizofrenię
  • Osoby leczone lub u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z historią uogólnionej neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,003 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,01 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,03 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,003 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,01 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,03 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,003 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,01 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Lek: BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,03 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 4: Placebo pasujące do BMS-241027
Lek: Placebo pasujące do BMS-241027
Dożylnie (IV), 0,0 mg/kg, raz w tygodniu, 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa: na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
Miary biomarkerów: poziomy CSF fragmentów domeny N-końcowej Tau
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BMS-241027 na poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego fragmentu Tau w połowie domeny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
Wpływ BMS-241027 na wydajność poznawczą za pomocą skomputeryzowanych testów poznawczych
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6 i 9
Tygodnie 3, 6 i 9
Wpływ BMS-241027 na łączność MRI
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-241027 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny Cmax zostanie uzyskany z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24) BMS-241027 u osób z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny C24 zostanie uzyskany z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-241027 u osób z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny Tmax zostanie uzyskany z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-241027 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4 i 9
Intensywny parametr farmakokinetyczny AUC(TAU) zostanie wyprowadzony z podgrup pacjentów w 7. tygodniu
Tygodnie 1, 4 i 9
Ocena bezpieczeństwa: w oparciu o pomiary parametrów życiowych, EKG i kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
W ciągu pierwszych 70 dni po podaniu pierwszej dawki
Wpływ BMS-241027 na poziomy neurofilamentów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce
W ciągu pierwszych 70 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na BMS-241027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj