评估 BMS-241027 对轻度阿尔茨海默病患者脑脊液生物标志物的安全性、耐受性和影响的研究
2014年7月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 BMS-241027 对轻度阿尔茨海默病患者脑脊液生物标志物的安全性、耐受性和影响
该研究的目的是评估 BMS-241027 对轻度阿尔茨海默病 (AD) 受试者的脑脊液 (CSF) Tau、连通性磁共振成像 (MRI) 和计算机化认知测试的安全性和药效学影响，每周进行 9 次静脉注射(IV) BMS-241027 输液
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Local Institution
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Local Institution
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Berlin、德国、14050
- Local Institution
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Heidelberg、德国、69115
- Local Institution
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Lille Cedex、法国、59037
- Local Institution
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Paris、法国、75013
- Local Institution
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、法国、31059
- Local Institution
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Stockholm、瑞典、141 86
- Local Institution
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Long Beach、California、美国、90806
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Memory Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度 AD 受试者符合国家神经疾病和中风研究所 - 阿尔茨海默病相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 和精神疾病诊断和统计手册 - 第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 分数在 20 到 26 之间（含）
- CSF符合AD病理
- 筛查脑部 MRI - 正常 - 与年龄相称或表现出与 AD 诊断一致的萎缩 (dx)；仅显示轻度白质疾病；最多 2 个腔隙性梗塞是可接受的，除了前丘脑、内囊膝或基底前脑；未发现皮质梗塞；显示不超过 4 个微出血；没有显示局灶性不对称脑叶萎缩或其他表明痴呆的主要原因归因于 AD 以外的原因的发现；未发现大出血 (>10 mm)
- 受试者必须有可靠的学习伙伴
- 50-90 岁的非生育能力男性和女性 (WONCBP)
排除标准：
- 患有除轻度 AD 以外的任何其他可以解释受试者记忆或认知缺陷的医学状况的受试者
- 根据 DSM-IV 标准诊断为中度或重度 AD 的受试者
- 有中风病史 (hx) 的受试者
- 有胃肠道疾病病史的受试者
- 维生素 B12 或叶酸缺乏症的受试者
- 在筛选前 30 天内患有任何不稳定的心血管 (CV)、肺、胃肠道 (GI) 或肝病的受试者
- 具有活动性肝 dx 或肝不耐受史的受试者
- 筛选时老年抑郁量表评分≥ 6 的受试者
- 接受过精神分裂症治疗或诊断为精神分裂症的受试者
- 受试者在筛选前 3 年内接受双相情感障碍治疗或诊断为双相情感障碍
- 有全身性周围神经病变病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：BMS-241027（0.003 毫克/千克）
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静脉内 (IV)，0.003 mg/kg，每周一次，9 周
静脉内 (IV)，0.01 mg/kg，每周一次，9 周
静脉内 (IV)，0.03 mg/kg，每周一次，9 周
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实验性的：第 2 组：BMS-241027（0.01 毫克/千克）
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静脉内 (IV)，0.003 mg/kg，每周一次，9 周
静脉内 (IV)，0.01 mg/kg，每周一次，9 周
静脉内 (IV)，0.03 mg/kg，每周一次，9 周
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实验性的：第 3 组：BMS-241027（0.03 毫克/千克）
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静脉内 (IV)，0.003 mg/kg，每周一次，9 周
静脉内 (IV)，0.01 mg/kg，每周一次，9 周
静脉内 (IV)，0.03 mg/kg，每周一次，9 周
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实验性的：第 4 组：安慰剂匹配 BMS-241027
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静脉内 (IV)，0.0 mg/kg，每周一次，9 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评估：基于严重不良事件 (SAE) 的频率、不良事件 (AE) 的频率、因 AE 和剂量减少而停药
大体时间：首次给药后的前 70 天内
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首次给药后的前 70 天内
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生物标志物测量：Tau N 末端结构域片段的 CSF 水平
大体时间：首次给药后的前 70 天内
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首次给药后的前 70 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMS-241027 对中域 Tau 片段 CSF 水平的影响
大体时间：第一次给药后的前 70 天内
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第一次给药后的前 70 天内
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BMS-241027 对使用计算机化认知测试的认知表现的影响
大体时间：第 3、6 和 9 周
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第 3、6 和 9 周
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BMS-241027 对连通性 MRI 的影响
大体时间：第一次给药后的前 70 天内
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第一次给药后的前 70 天内
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BMS-241027 在轻度阿尔茨海默病患者中的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、4 和 9 周
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强化药代动力学参数 Cmax 将来自第 7 周的受试者亚组
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第 1、4 和 9 周
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在患有轻度阿尔茨海默病的受试者中观察到 BMS-241027 给药后 24 小时 (C24) 的血浆浓度
大体时间：第 1、4 和 9 周
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强化药代动力学参数 C24 将来自第 7 周的受试者亚组
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第 1、4 和 9 周
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BMS-241027 在轻度阿尔茨海默病患者中观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、4 和 9 周
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强化药代动力学参数 Tmax 将来自第 7 周的受试者亚组
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第 1、4 和 9 周
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BMS-241027 在轻度阿尔茨海默病受试者中一次给药间隔 [AUC(TAU)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、4 和 9 周
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强化药代动力学参数 AUC(TAU) 将来自第 7 周的受试者亚组
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第 1、4 和 9 周
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安全评估：基于生命体征测量、心电图和临床实验室测试
大体时间：首次给药后的前 70 天内
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首次给药后的前 70 天内
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BMS-241027 对 CSF 神经丝水平的影响
大体时间：第一次给药后的前 70 天内
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第一次给药后的前 70 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-241027的临床试验
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Bristol-Myers Squibb完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动，不招人
-
Bristol-Myers Squibb招聘中进行性肺纤维化中国, 日本, 美国, 匈牙利, 加拿大, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 印度, 爱尔兰, 意大利, 大韩民国, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 台湾, 火鸡, 英国, 以色列
-
Bristol-Myers Squibb招聘中特发性肺纤维化中国, 台湾, 美国, 澳大利亚, 日本, 英国, 大韩民国, 以色列, 加拿大, 阿根廷, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 波多黎各