Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de BMS-241027 en biomarcadores del líquido cefalorraquídeo en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
23 de julio de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de BMS-241027 en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y los efectos farmacodinámicos de BMS-241027 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) Tau, la resonancia magnética nuclear (RMN) de conectividad y las pruebas cognitivas computarizadas en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) leve, después de 9 dosis intravenosas semanales. (IV) infusiones de BMS-241027
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Local Institution
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Local Institution
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Local Institution
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Local Institution
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Paris, Francia, 75013
- Local Institution
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con AD leve que cumplen con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Trastornos Relacionados con la Enfermedad de Alzheimer (NINCDS-ADRDA) y el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) entre 20 y 26 (inclusive)
- LCR compatible con patología de EA
- Resonancia magnética cerebral de detección - normal - proporcional a la edad o muestra atrofia compatible con el diagnóstico de EA (dx); no revelar más que una enfermedad leve de la sustancia blanca; hasta 2 infartos lacunares aceptables excepto en el tálamo anterior, la rodilla de la cápsula interna o el prosencéfalo basal; no revelar infartos corticales; revelar no más de 4 microhemorragias; no revelar atrofia lobular asimétrica focal u otros hallazgos que sugieran que la causa principal de la demencia se atribuye a una causa distinta de la EA; no revelar macrohemorragias (>10 mm)
- Los sujetos deben tener compañeros de estudio confiables.
- Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP), de 50 a 90 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier otra afección médica que no sea EA leve que pueda explicar los déficits cognitivos o de memoria de los sujetos
- Sujetos diagnosticados con DA moderada o grave según los criterios del DSM-IV
- Sujetos con antecedentes (hx) de ictus
- Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales
- Sujetos con deficiencia de vitamina B12 o folato
- Sujetos con cualquier enfermedad cardiovascular (CV), pulmonar, gastrointestinal (GI) o hepática inestable dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujetos con diagnóstico hepático activo o antecedentes de intolerancia hepática
- Sujetos con una puntuación en la escala de depresión geriátrica de ≥ 6 en la selección
- Sujetos tratados o que hayan tenido un diagnóstico de esquizofrenia
- Sujetos tratados o que hayan tenido un diagnóstico de enfermedad bipolar dentro de los 3 años anteriores a la selección
- Sujetos con antecedentes de neuropatía periférica generalizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
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Intravenosa (IV), 0,003 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
Intravenosa (IV), 0,01 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
Intravenosa (IV), 0,03 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
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Experimental: Brazo 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
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Intravenosa (IV), 0,003 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
Intravenosa (IV), 0,01 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
Intravenosa (IV), 0,03 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
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Experimental: Brazo 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
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Intravenosa (IV), 0,003 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
Intravenosa (IV), 0,01 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
Intravenosa (IV), 0,03 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
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Experimental: Brazo 4: Placebo coincidente BMS-241027
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Intravenosa (IV), 0,0 mg/kg, una vez por semana, 9 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad: basadas en la frecuencia de eventos adversos graves (SAE), frecuencia de eventos adversos (AE), interrupción debido a AE y reducción de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Medidas de biomarcadores: Niveles en LCR de fragmentos de dominio N-terminal de Tau
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de BMS-241027 en los niveles de LCR del fragmento Tau de dominio medio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Efectos de BMS-241027 en el rendimiento cognitivo mediante pruebas cognitivas computarizadas
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6 y 9
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Semanas 3, 6 y 9
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Efectos de BMS-241027 en conectividad MRI
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-241027 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 9
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El parámetro farmacocinético intensivo Cmax se derivará de subgrupos de sujetos en la semana 7
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Semanas 1, 4 y 9
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Concentración plasmática observada a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de BMS-241027 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 9
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El parámetro farmacocinético intensivo C24 se derivará de subgrupos de sujetos en la semana 7
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Semanas 1, 4 y 9
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-241027 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 9
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El parámetro farmacocinético intensivo Tmax se derivará de subgrupos de sujetos en la semana 7
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Semanas 1, 4 y 9
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-241027 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 9
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El parámetro farmacocinético intensivo AUC(TAU) se derivará de subgrupos de sujetos en la semana 7
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Semanas 1, 4 y 9
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Evaluaciones de seguridad: basadas en mediciones de signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Efectos de BMS-241027 en los niveles de LCR de neurofilamentos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Dentro de los primeros 70 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN167-003
- 2011-004065-33 (Número EudraCT)
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