Исследование по оценке безопасности, переносимости и влияния BMS-241027 на биомаркеры спинномозговой жидкости у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
23 июля 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и влияния BMS-241027 на биомаркеры спинномозговой жидкости у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
Целью исследования является оценка безопасности и фармакодинамических эффектов BMS-241027 на уровень тау-белка в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и компьютеризированные когнитивные тесты у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера (БА) после 9 еженедельных внутривенных инъекций. (IV) инфузии BMS-241027
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Local Institution
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Local Institution
-
Paris, Франция, 75013
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с легкой БА, соответствующие критериям Национального института неврологических расстройств и инсульта - Ассоциации расстройств, связанных с болезнью Альцгеймера (NINCDS-ADRDA), и Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR)
- Мини-Экзамен психического состояния (MMSE) Оценка от 20 до 26 (включительно)
- CSF соответствует патологии AD
- Скрининговая МРТ головного мозга - норма - соответствует возрасту или демонстрирует атрофию, соответствующую диагнозу БА (dx); выявляют не более чем легкую болезнь белого вещества; допустимо до 2 лакунарных инфарктов, за исключением переднего таламуса, колен внутренней капсулы или базальных отделов переднего мозга; не выявляют корковых инфарктов; выявляют не более 4 микрокровоизлияний; не выявляют очаговой асимметричной лобарной атрофии или других признаков, предполагающих, что основная причина деменции связана с другой причиной, кроме БА; не выявляют макрогеморрагий (> 10 мм)
- Субъекты должны иметь надежных партнеров по обучению
- Мужчины и женщины с недетородной потенцией (WONCBP), возраст 50-90 лет
Критерий исключения:
- Субъекты с любым другим заболеванием, кроме легкого атопического дерматита, которое может объяснить нарушения памяти или когнитивных функций субъекта.
- Субъекты с диагнозом AD средней или тяжелой степени в соответствии с критериями DSM-IV
- Субъекты с историей (hx) инсульта
- Субъекты с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями
- Субъекты с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты
- Субъекты с любым нестабильным сердечно-сосудистым (CV), легочным, желудочно-кишечным (GI) или печеночным заболеванием в течение 30 дней до скрининга
- Субъекты с активным dx печени или непереносимостью печени в анамнезе
- Субъекты с оценкой по шкале гериатрической депрессии ≥ 6 при скрининге
- Субъекты, получающие лечение или имеющие диагноз шизофрении
- Субъекты, получавшие лечение или имевшие диагноз биполярного расстройства в течение 3 лет до скрининга
- Субъекты с генерализованной периферической нейропатией в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: BMS-241027 (0,003 мг/кг)
|
Внутривенно (в/в), 0,003 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
Внутривенно (в/в), 0,01 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
Внутривенно (в/в), 0,03 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 2: BMS-241027 (0,01 мг/кг)
|
Внутривенно (в/в), 0,003 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
Внутривенно (в/в), 0,01 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
Внутривенно (в/в), 0,03 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
|
|
Экспериментальный: Плечо 3: BMS-241027 (0,03 мг/кг)
|
Внутривенно (в/в), 0,003 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
Внутривенно (в/в), 0,01 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
Внутривенно (в/в), 0,03 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 4: плацебо, соответствующее BMS-241027
|
Внутривенно (в/в), 0,0 мг/кг, один раз в неделю, 9 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности: основана на частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), частоте нежелательных явлений (НЯ), прекращении приема из-за НЯ и снижении дозы.
Временное ограничение: В течение первых 70 дней после первой дозы
|
В течение первых 70 дней после первой дозы
|
|
Показатели биомаркеров: уровни фрагментов N-концевого домена тау в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: В течение первых 70 дней после первой дозы
|
В течение первых 70 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты BMS-241027 на уровни CSF тау-фрагмента среднего домена
Временное ограничение: В течение первых 70 дней после первой дозы
|
В течение первых 70 дней после первой дозы
|
|
|
Влияние BMS-241027 на когнитивные способности с использованием компьютеризированных когнитивных тестов
Временное ограничение: Недели 3, 6 и 9
|
Недели 3, 6 и 9
|
|
|
Влияние BMS-241027 на подключение МРТ
Временное ограничение: В течение первых 70 дней после первой дозы
|
В течение первых 70 дней после первой дозы
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-241027 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Недели 1, 4 и 9
|
Интенсивный фармакокинетический параметр Cmax будет получен из подгрупп субъектов на 7 неделе.
|
Недели 1, 4 и 9
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24) BMS-241027 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Недели 1, 4 и 9
|
Интенсивный фармакокинетический параметр C24 будет получен из подгрупп субъектов на 7 неделе.
|
Недели 1, 4 и 9
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-241027 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Недели 1, 4 и 9
|
Интенсивный фармакокинетический параметр Tmax будет получен из подгрупп субъектов на 7 неделе.
|
Недели 1, 4 и 9
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования [AUC(TAU)] BMS-241027 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Недели 1, 4 и 9
|
Интенсивный фармакокинетический параметр AUC(TAU) будет получен из подгрупп субъектов на 7 неделе.
|
Недели 1, 4 и 9
|
|
Оценка безопасности: на основе показателей жизненно важных функций, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: В течение первых 70 дней после первой дозы
|
В течение первых 70 дней после первой дозы
|
|
|
Влияние BMS-241027 на уровни нейрофиламентов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В течение первых 70 дней после первой дозы
|
В течение первых 70 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN167-003
- 2011-004065-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .