Tanulmány a BMS-241027 biztonságosságának, tolerálhatóságának és a cerebrospinális folyadék biomarkereire gyakorolt hatásának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2014. július 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-241027 biztonságosságának, tolerálhatóságának és a cerebrospinális folyadék biomarkereire gyakorolt hatásának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a BMS-241027 biztonságosságát és farmakodinámiás hatását a Tau liquor (CSF) Tau, a mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) és a számítógépes kognitív tesztekre enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyokon, heti 9 intravénás beadást követően. (IV) BMS-241027 infúziók
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Local Institution
-
Paris, Franciaország, 75013
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Local Institution
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Local Institution
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe AD alanyok, akik megfelelnek a National Institute of Neurological Disorders and Stroke – Alzheimer-kórral kapcsolatos rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) és a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) kritériumainak
- Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám 20 és 26 között (beleértve)
- A CSF megfelel az AD patológiának
- Szűrő agy MRI - normál - az életkorral arányos, vagy az AD diagnózisának megfelelő sorvadást mutat (dx); legfeljebb enyhe fehérállomány-betegséget fed fel; legfeljebb 2 lacunaris infarktus elfogadható, kivéve az elülső thalamusban, a belső tok nemzetségében vagy a bazális előagyban; nem mutatnak fel kérgi infarktust; legfeljebb 4 mikrovérzést mutat fel; nem mutatott ki fokális aszimmetrikus lebeny-atrófiát vagy egyéb olyan leletet, amely arra utalna, hogy a demencia elsődleges okát az AD-n kívül más oknak tulajdonítják; nem mutatnak makrovérzést (>10 mm)
- Az alanyoknak megbízható tanulmányi partnerekkel kell rendelkezniük
- Nem gyermekvállalási potenciálú férfiak és nők (WONCBP), 50-90 év
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek az enyhe AD-tól eltérő egészségügyi állapotuk van, ami magyarázatot adhat az alanyok memória- vagy kognitív hiányosságaira
- Mérsékelt vagy súlyos AD-vel diagnosztizált alanyok a DSM-IV kritériumai szerint
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében (hx) agyvérzés szerepel
- Hx GI-betegségben szenvedő alanyok
- B12-vitamin- vagy folsavhiányban szenvedő betegek
- Instabil szív- és érrendszeri (CV), tüdő-, gyomor-bélrendszeri (GI) vagy májbetegségben szenvedő alanyok a szűrést megelőző 30 napon belül
- Olyan alanyok, akiknél aktív máj dx vagy máj intolerancia szerepel a kórelőzményben
- Alanyok, akiknek a Geriátriai Depresszió Skála pontszáma ≥ 6 a szűréskor
- Skizofrénia miatt kezelt vagy diagnosztizált alanyok
- Azok az alanyok, akiket bipoláris betegséggel kezeltek, vagy akiknél a szűrést megelőző 3 éven belül diagnosztizáltak
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében generalizált perifériás neuropátia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
|
Intravénás (IV), 0,003 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
Intravénás (IV), 0,01 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
Intravénás (IV), 0,03 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
|
|
Kísérleti: 2. kar: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
|
Intravénás (IV), 0,003 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
Intravénás (IV), 0,01 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
Intravénás (IV), 0,03 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
|
|
Kísérleti: 3. kar: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
|
Intravénás (IV), 0,003 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
Intravénás (IV), 0,01 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
Intravénás (IV), 0,03 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
|
|
Kísérleti: 4. kar: BMS-241027-nek megfelelő placebo
|
Intravénás (IV), 0,0 mg/kg, hetente egyszer, 9 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági értékelések: a súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága, a nemkívánatos események gyakorisága, a nemkívánatos események miatti megszakítás és a dóziscsökkentés alapján
Időkeret: Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Az első adag utáni első 70 napon belül
|
|
Biomarker mérések: Tau N-terminális domén fragmentumok CSF-szintjei
Időkeret: Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-241027 hatásai a középső domén Tau fragmens CSF-szintjére
Időkeret: Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Az első adag utáni első 70 napon belül
|
|
|
A BMS-241027 hatása a kognitív teljesítményre számítógépes kognitív tesztek segítségével
Időkeret: 3., 6. és 9. hét
|
3., 6. és 9. hét
|
|
|
A BMS-241027 hatása a kapcsolódási MRI-re
Időkeret: Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Az első adag utáni első 70 napon belül
|
|
|
A BMS-241027 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1., 4. és 9. hét
|
Az intenzív Cmax farmakokinetikai paramétert az alanyok alcsoportjaiból származtatják a 7. héten
|
1., 4. és 9. hét
|
|
A BMS-241027 beadása után 24 órával megfigyelt plazmakoncentráció (C24) enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1., 4. és 9. hét
|
Az intenzív C24 farmakokinetikai paramétert az alanyok alcsoportjaiból származtatják a 7. héten
|
1., 4. és 9. hét
|
|
A BMS-241027 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1., 4. és 9. hét
|
A Tmax intenzív farmakokinetikai paramétert az alanyok alcsoportjaiból származtatják a 7. héten
|
1., 4. és 9. hét
|
|
A BMS-241027 koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)] enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1., 4. és 9. hét
|
Az intenzív farmakokinetikai paraméter AUC(TAU) az alanyok alcsoportjaiból származik a 7. héten.
|
1., 4. és 9. hét
|
|
Biztonsági értékelések: életjel mérések, EKG-k és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Az első adag utáni első 70 napon belül
|
|
|
A BMS-241027 hatása a neurofilamentumok CSF-szintjére
Időkeret: Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Az első adag utáni első 70 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN167-003
- 2011-004065-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .