Estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do BMS-241027 nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano em indivíduos com doença de Alzheimer leve
23 de julho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do BMS-241027 nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano em indivíduos com doença de Alzheimer leve
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e os efeitos farmacodinâmicos do BMS-241027 na Tau do líquido cefalorraquidiano (LCR), ressonância magnética de conectividade (MRI) e testes cognitivos computadorizados em indivíduos com doença de Alzheimer leve (AD), após 9 semanas de administração intravenosa (IV) infusões de BMS-241027
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Local Institution
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Local Institution
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Local Institution
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Lille Cedex, França, 59037
- Local Institution
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Paris, França, 75013
- Local Institution
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, França, 31059
- Local Institution
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DA leve atendem aos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame - Associação de Distúrbios Relacionados à Doença de Alzheimer (NINCDS-ADRDA) e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 20 e 26 (inclusive)
- LCR consistente com patologia de DA
- Rastreamento ressonância magnética cerebral - normal - compatível com a idade ou demonstra atrofia consistente com diagnóstico de DA (dx); revelar não mais do que doença leve da substância branca; até 2 infartos lacunares aceitáveis, exceto no tálamo anterior, joelho da cápsula interna ou prosencéfalo basal; não revelam infartos corticais; revelar não mais do que 4 microhemorragias; não revelar atrofia lobar assimétrica focal ou outros achados que sugiram que a causa primária da demência seja atribuída a uma causa diferente da DA; não revela macro-hemorragias (>10 mm)
- Os indivíduos devem ter parceiros de estudo confiáveis
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), com idades entre 50 e 90 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer outra condição médica que não seja DA leve que possa explicar os déficits cognitivos ou de memória dos indivíduos
- Indivíduos diagnosticados com DA moderada ou grave de acordo com os critérios do DSM-IV
- Indivíduos com histórico (hx) de AVC
- Indivíduos com história de doenças gastrointestinais
- Indivíduos com deficiência de vitamina B12 ou folato
- Indivíduos com qualquer doença cardiovascular (CV), pulmonar, gastrointestinal (GI) ou hepática instável dentro de 30 dias antes da triagem
- Indivíduos com dx hepático ativo ou história de intolerância hepática
- Indivíduos com pontuação na Escala de Depressão Geriátrica ≥ 6 na triagem
- Indivíduos tratados ou que tiveram um diagnóstico de esquizofrenia
- Indivíduos tratados ou que tiveram um diagnóstico de doença bipolar dentro de 3 anos antes da triagem
- Indivíduos com história de neuropatia periférica generalizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
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Intravenoso (IV), 0,003 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Intravenoso (IV), 0,01 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Intravenoso (IV), 0,03 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
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Experimental: Braço 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
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Intravenoso (IV), 0,003 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Intravenoso (IV), 0,01 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Intravenoso (IV), 0,03 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
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Experimental: Braço 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
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Intravenoso (IV), 0,003 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Intravenoso (IV), 0,01 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
Intravenoso (IV), 0,03 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
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Experimental: Braço 4: Placebo correspondente a BMS-241027
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Intravenoso (IV), 0,0 mg/kg, uma vez por semana, 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações de segurança: com base na frequência de eventos adversos graves (SAEs), frequência de eventos adversos (EAs), descontinuação devido a EAs e redução da dose
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Medidas de biomarcadores: níveis de CSF de fragmentos de domínio Tau N-terminal
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de BMS-241027 nos níveis de CSF do fragmento Tau de domínio médio
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Efeitos do BMS-241027 no desempenho cognitivo usando testes cognitivos computadorizados
Prazo: Semanas 3, 6 e 9
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Semanas 3, 6 e 9
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Efeitos de BMS-241027 na conectividade MRI
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
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O parâmetro farmacocinético intensivo Cmax será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
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Semanas 1, 4 e 9
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Concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C24) de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
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O parâmetro farmacocinético intensivo C24 será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
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Semanas 1, 4 e 9
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
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O parâmetro farmacocinético intensivo Tmax será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
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Semanas 1, 4 e 9
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Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-241027 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
Prazo: Semanas 1, 4 e 9
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O parâmetro farmacocinético intensivo AUC(TAU) será derivado de subgrupos de indivíduos na Semana 7
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Semanas 1, 4 e 9
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Avaliações de segurança: com base em medições de sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Efeitos de BMS-241027 nos níveis de neurofilamentos no LCR
Prazo: Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Nos primeiros 70 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN167-003
- 2011-004065-33 (Número EudraCT)
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