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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di BMS-241027 sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in soggetti con malattia di Alzheimer lieve

23 luglio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di BMS-241027 sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in soggetti con malattia di Alzheimer lieve

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e gli effetti farmacodinamici di BMS-241027 sul liquido cerebrospinale (CSF) Tau, la risonanza magnetica per immagini (MRI) e i test cognitivi computerizzati in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) lieve, dopo 9 settimane di somministrazione endovenosa (IV) infusioni di BMS-241027

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con AD lieve che soddisfano i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) e del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Forth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Punteggio compreso tra 20 e 26 (inclusi)
  • CSF compatibile con patologia AD
  • Screening RM cerebrale - normale - commisurato all'età o dimostrare atrofia coerente con la diagnosi di AD (dx); rivelare nient'altro che una lieve malattia della sostanza bianca; fino a 2 infarti lacunari accettabili tranne nel talamo anteriore, nel ginocchio della capsula interna o nel prosencefalo basale; non rivelare infarti corticali; rivelare non più di 4 microsanguinamenti; non rivelare atrofia lobare asimmetrica focale o altri reperti che suggeriscano che la causa primaria della demenza sia attribuita a una causa diversa dall'AD; non rivelano macroemorragie (>10 mm)
  • I soggetti devono avere partner di studio affidabili
  • Uomini e donne in età non fertile (WONCBP), di età compresa tra 50 e 90 anni

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica diversa dall'AD lieve che potrebbe spiegare la memoria o i deficit cognitivi dei soggetti
  • Soggetti con diagnosi di AD moderata o grave secondo i criteri del DSM-IV
  • Soggetti con una storia (hx) di ictus
  • Soggetti con un hx di malattie gastrointestinali
  • Soggetti con carenza di vitamina B12 o folati
  • Soggetti con malattie cardiovascolari (CV), polmonari, gastrointestinali (GI) o epatiche instabili nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Soggetti con dx epatico attivo o anamnesi di intolleranza epatica
  • Soggetti con un punteggio della scala della depressione geriatrica ≥ 6 allo screening
  • Soggetti trattati o che hanno avuto una diagnosi di schizofrenia
  • Soggetti trattati o che hanno avuto una diagnosi di disturbo bipolare entro 3 anni prima dello screening
  • Soggetti con una storia di neuropatia periferica generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,003 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,01 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,03 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Sperimentale: Braccio 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,003 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,01 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,03 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Sperimentale: Braccio 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,003 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,01 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Droga: BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,03 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane
Sperimentale: Braccio 4: Placebo corrispondente a BMS-241027
Droga: Placebo corrispondente a BMS-241027
Endovenoso (IV), 0,0 mg/kg, una volta alla settimana, 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza: basate sulla frequenza di eventi avversi gravi (SAE), frequenza di eventi avversi (EA), interruzione dovuta a eventi avversi e riduzione della dose
Lasso di tempo: Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Misure di biomarcatori: livelli CSF di frammenti di dominio Tau N-terminale
Lasso di tempo: Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di BMS-241027 sui livelli CSF del frammento Tau di medio dominio
Lasso di tempo: Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Effetti di BMS-241027 sulle prestazioni cognitive utilizzando test cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 9
Settimane 3, 6 e 9
Effetti di BMS-241027 sulla connettività MRI
Lasso di tempo: Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-241027 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 9
Il parametro farmacocinetico intensivo Cmax sarà derivato da sottogruppi di soggetti alla settimana 7
Settimane 1, 4 e 9
Concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la dose (C24) di BMS-241027 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 9
Il parametro farmacocinetico intensivo C24 sarà derivato da sottogruppi di soggetti alla settimana 7
Settimane 1, 4 e 9
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-241027 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 9
Il parametro farmacocinetico intensivo Tmax sarà derivato da sottogruppi di soggetti alla settimana 7
Settimane 1, 4 e 9
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-241027 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 9
Il parametro di farmacocinetica intensiva AUC (TAU) sarà derivato da sottogruppi di soggetti alla settimana 7
Settimane 1, 4 e 9
Valutazioni di sicurezza: basate su misurazioni dei segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Effetti di BMS-241027 sui livelli CSF dei neurofilamenti
Lasso di tempo: Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose
Entro i primi 70 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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