Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BMS-241027 på biomarkörer för cerebrospinalvätska hos patienter med mild Alzheimers sjukdom

23 juli 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BMS-241027 på biomarkörer för cerebrospinalvätska hos patienter med mild Alzheimers sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och de farmakodynamiska effekterna av BMS-241027 på cerebrospinalvätska (CSF) Tau, connectivity magnetic resonance imaging (MRT) och datoriserade kognitiva tester hos patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD) efter 9 intravenösa veckor (IV) infusioner av BMS-241027

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Milda AD-ämnen som uppfyller National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimers Disease Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) och kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Forth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Poäng mellan 20 och 26 (inklusive)
  • CSF överensstämmer med AD-patologi
  • Screening av hjärn-MR - normal - anpassad till ålder eller visa atrofi i överensstämmelse med AD-diagnos (dx); avslöja inte mer än mild vit substanssjukdom; upp till 2 lakunära infarkter acceptabla utom i främre thalamus, släkte av inre kapsel eller basal framhjärna; avslöjar inga kortikala infarkter; avslöja inte mer än 4 mikroblödningar; avslöjar ingen fokal asymmetrisk lobar atrofi eller andra fynd som tyder på att primär orsak till demens tillskrivs en annan orsak än AD; avslöjar inga makroblödningar (>10 mm)
  • Försökspersoner måste ha pålitliga studiepartners
  • Män och kvinnor med icke-barnbärande potential (WONCBP), i åldrarna 50-90 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med något annat medicinskt tillstånd förutom mild AD som kan förklara försökspersoners minne eller kognitiva brister
  • Patienter diagnostiserade med måttlig eller svår AD enligt DSM-IV-kriterier
  • Försökspersoner med en historia (hx) av stroke
  • Försökspersoner med ett antal GI-sjukdomar
  • Personer med vitamin B12- eller folatbrist
  • Försökspersoner med instabil kardiovaskulär (CV), pulmonell, gastrointestinal (GI) eller leversjukdom inom 30 dagar före screening
  • Patienter med aktiv lever-dx eller tidigare leverintolerans
  • Försökspersoner med en geriatrisk depressionsskala på ≥ 6 vid screening
  • Försökspersoner som behandlats för eller har haft en diagnos av schizofreni
  • Försökspersoner som behandlats för eller har haft en diagnos av bipolär sjukdom inom 3 år före screening
  • Patienter med en historia av generaliserad perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Läkemedel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Läkemedel: BMS-241027
Intravenöst (IV), 0,01 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Läkemedel: BMS-241027
Intravenöst (IV), 0,03 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Experimentell: Arm 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Läkemedel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Läkemedel: BMS-241027
Intravenöst (IV), 0,01 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Läkemedel: BMS-241027
Intravenöst (IV), 0,03 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Experimentell: Arm 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Läkemedel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Läkemedel: BMS-241027
Intravenöst (IV), 0,01 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Läkemedel: BMS-241027
Intravenöst (IV), 0,03 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor
Experimentell: Arm 4: Placebo som matchar BMS-241027
Läkemedel: Placebo som matchar BMS-241027
Intravenöst (IV), 0,0 mg/kg, en gång i veckan, 9 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömningar: baserat på frekvens av allvarliga biverkningar (SAE), frekvens av biverkningar (AE), utsättning på grund av AE och dosreduktion
Tidsram: Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Biomarkörmått: CSF-nivåer av Tau N-terminala domänfragment
Tidsram: Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Inom de första 70 dagarna efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av BMS-241027 på CSF-nivåer av Tau-fragmentet i mitten av domänen
Tidsram: Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Effekter av BMS-241027 på kognitiv prestation med hjälp av datoriserade kognitiva test
Tidsram: Vecka 3, 6 och 9
Vecka 3, 6 och 9
Effekter av BMS-241027 på anslutnings-MRT
Tidsram: Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-241027 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom
Tidsram: Vecka 1, 4 och 9
Intensiv farmakokinetisk parameter Cmax kommer att härledas från subgrupper av försökspersoner vid vecka 7
Vecka 1, 4 och 9
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24) av BMS-241027 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom
Tidsram: Vecka 1, 4 och 9
Den intensiva farmakokinetiska parametern C24 kommer att härledas från subgrupper av försökspersoner vid vecka 7
Vecka 1, 4 och 9
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-241027 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom
Tidsram: Vecka 1, 4 och 9
Intensiv farmakokinetisk parameter Tmax kommer att härledas från subgrupper av försökspersoner vid vecka 7
Vecka 1, 4 och 9
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-241027 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom
Tidsram: Vecka 1, 4 och 9
Intensiv farmakokinetisk parameter AUC(TAU) kommer att härledas från subgrupper av försökspersoner vid vecka 7
Vecka 1, 4 och 9
Säkerhetsbedömningar: baseras på mätningar av vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester
Tidsram: Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Effekter av BMS-241027 på CSF-nivåer av neurofilament
Tidsram: Inom de första 70 dagarna efter första dosen
Inom de första 70 dagarna efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-241027

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera