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경증 알츠하이머병 대상자의 뇌척수액 바이오마커에 대한 BMS-241027의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2014년 7월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

경증 알츠하이머병 피험자의 뇌척수액 바이오마커에 대한 BMS-241027의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 경증 알츠하이머병(AD) 대상자를 대상으로 9주간 정맥 주사 후 뇌척수액(CSF) Tau, 연결성 자기공명영상(MRI) 및 전산화 인지 검사에 대한 BMS-241027의 안전성 및 약력학적 효과를 평가하는 것입니다. (IV) BMS-241027의 주입

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 및 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Forth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 경증 AD 피험자
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 20~26점(포함)
  • AD 병리와 일치하는 CSF
  • 뇌 MRI 스크리닝 - 정상 - 연령에 상응하거나 AD 진단(dx)과 일치하는 위축을 나타냄; 가벼운 백질병 이상을 나타내지 않습니다. 전방 시상, 내부 캡슐의 슬 또는 기저 전뇌를 제외하고 허용 가능한 최대 2개의 열공 경색; 피질 경색을 나타내지 않음; 4개 이하의 미세 출혈을 나타냅니다. 초점 비대칭 엽 위축 또는 치매의 주요 원인이 AD 이외의 원인에 기인함을 시사하는 다른 소견을 나타내지 않음; 대출혈 없음(>10mm)
  • 피험자는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
  • 50-90세의 비임산전위(WONCBP) 남녀

제외 기준:

  • 피험자의 기억력 또는 인지 결함을 설명할 수 있는 경미한 AD 이외의 다른 의학적 상태가 있는 피험자
  • DSM-IV 기준에 따라 중등도 또는 중증 AD로 진단된 피험자
  • 뇌졸중 병력(hx)이 있는 피험자
  • 1hx 이상의 위장관 질환이 있는 피험자
  • 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있는 피험자
  • 스크리닝 전 30일 이내에 불안정한 심혈관(CV), 폐, 소화기(GI) 또는 간 질환이 있는 대상자
  • 활동성 간 dx가 있거나 간 과민증의 병력이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 노인성 우울증 척도 점수가 ≥ 6인 피험자
  • 정신분열증으로 치료를 받았거나 진단을 받은 피험자
  • 스크리닝 전 3년 이내에 양극성 질환에 대해 치료를 받았거나 진단을 받은 피험자
  • 일반화된 말초 신경병증의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: BMS-241027(0.003mg/kg)
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.003 mg/kg, 매주 1회, 9주
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.01 mg/kg, 매주 1회, 9주
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.03 mg/kg, 매주 1회, 9주
실험적: 아암 2: BMS-241027(0.01mg/kg)
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.003 mg/kg, 매주 1회, 9주
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.01 mg/kg, 매주 1회, 9주
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.03 mg/kg, 매주 1회, 9주
실험적: 아암 3: BMS-241027(0.03mg/kg)
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.003 mg/kg, 매주 1회, 9주
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.01 mg/kg, 매주 1회, 9주
의약품: BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.03 mg/kg, 매주 1회, 9주
실험적: 4군: 플라시보 매칭 BMS-241027
의약품: 플라시보 매칭 BMS-241027
정맥 주사(IV), 0.0 mg/kg, 매주 1회, 9주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가: 심각한 부작용(SAE) 빈도, 부작용(AE) 빈도, AE로 인한 중단 및 용량 감소를 기준으로 함
기간: 최초 투여 후 70일 이내
최초 투여 후 70일 이내
바이오마커 측정: Tau N-말단 도메인 단편의 CSF 수준
기간: 최초 투여 후 70일 이내
최초 투여 후 70일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 도메인 Tau 단편의 CSF 수준에 대한 BMS-241027의 효과
기간: 최초 투여 후 70일 이내
최초 투여 후 70일 이내
BMS-241027이 전산화 인지 테스트를 통한 인지 수행 능력에 미치는 영향
기간: 3, 6, 9주차
3, 6, 9주차
연결성 MRI에 대한 BMS-241027의 효과
기간: 최초 투여 후 70일 이내
최초 투여 후 70일 이내
경증 알츠하이머병 대상체에서 BMS-241027의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 4, 9주차
집중 약동학 매개변수 Cmax는 7주차에 피험자의 하위 그룹에서 파생됩니다.
1, 4, 9주차
경증 알츠하이머병 대상체에서 BMS-241027 투여 후 24시간(C24)에 관찰된 혈장 농도
기간: 1, 4, 9주차
집중 약동학 매개변수 C24는 7주차에 피험자의 하위 그룹에서 파생됩니다.
1, 4, 9주차
경증 알츠하이머병 대상체에서 BMS-241027의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1, 4, 9주차
집중 약동학 매개변수 Tmax는 7주차에 피험자의 하위 그룹에서 파생됩니다.
1, 4, 9주차
경미한 알츠하이머병 환자에서 BMS-241027의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 4, 9주차
집중 약동학 매개변수 AUC(TAU)는 7주차에 피험자의 하위 그룹에서 파생됩니다.
1, 4, 9주차
안전성 평가: 활력 징후 측정, ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 함
기간: 최초 투여 후 70일 이내
최초 투여 후 70일 이내
BMS-241027이 신경필라멘트의 CSF 수준에 미치는 영향
기간: 최초 투여 후 70일 이내
최초 투여 후 70일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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