Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van BMS-241027 op biomarkers voor cerebrospinale vloeistof bij proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer

23 juli 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van BMS-241027 op biomarkers van cerebrospinale vloeistof te evalueren bij proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en de farmacodynamische effecten van BMS-241027 op cerebrospinale vloeistof (CSF) Tau, connectiviteit magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computergestuurde cognitieve tests bij personen met milde ziekte van Alzheimer (AD), na 9 wekelijkse intraveneuze toediening. (IV) infusies van BMS-241027

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde AD-proefpersonen die voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Forth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Score tussen 20 en 26 (inclusief)
  • CSF consistent met AD-pathologie
  • Screening hersen-MRI - normaal - in overeenstemming met de leeftijd of atrofie aantonen in overeenstemming met AD-diagnose (dx); onthullen niet meer dan een milde ziekte van de witte stof; tot 2 lacunaire infarcten acceptabel, behalve in de voorste thalamus, het genu van het interne kapsel of de basale voorhersenen; onthullen geen corticale infarcten; niet meer dan 4 microbloedingen onthullen; onthullen geen focale asymmetrische lobaire atrofie of andere bevindingen die suggereren dat de primaire oorzaak van dementie wordt toegeschreven aan een andere oorzaak dan AD; onthullen geen macrobloedingen (> 10 mm)
  • Proefpersonen moeten betrouwbare studiepartners hebben
  • Mannen en vrouwen van niet-kinddragend vermogen (WONCBP), leeftijden 50-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een andere medische aandoening dan milde AD die het geheugen of cognitieve gebreken van proefpersonen zou kunnen verklaren
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met matige of ernstige AD volgens DSM-IV-criteria
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis (hx) van een beroerte
  • Onderwerpen met een hx van GI-ziekten
  • Proefpersonen met vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie
  • Proefpersonen met een onstabiele cardiovasculaire (CV), long-, gastro-intestinale (GI) of leveraandoening binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met actieve leverdx of een voorgeschiedenis van leverintolerantie
  • Proefpersonen met een Geriatrische Depressieschaalscore van ≥ 6 bij screening
  • Proefpersonen die zijn behandeld voor of de diagnose schizofrenie hebben gekregen
  • Proefpersonen die binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening zijn behandeld voor of bij wie de diagnose bipolaire stoornis is gesteld
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,003 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,01 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,03 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Experimenteel: Arm 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,003 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,01 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,03 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Experimenteel: Arm 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,003 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,01 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Geneesmiddel: BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,03 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken
Experimenteel: Arm 4: Placebo passend bij BMS-241027
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-241027
Intraveneus (IV), 0,0 mg/kg, eenmaal per week, 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen: gebaseerd op frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), frequentie van ongewenste voorvallen (AE's), stopzetting vanwege bijwerkingen en dosisverlaging
Tijdsspanne: Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Biomarkermaatregelen: CSF-niveaus van Tau N-terminale domeinfragmenten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van BMS-241027 op CSF-niveaus van het middendomein Tau-fragment
Tijdsspanne: Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Effecten van BMS-241027 op cognitieve prestaties met behulp van computergestuurde cognitieve tests
Tijdsspanne: Week 3, 6 en 9
Week 3, 6 en 9
Effecten van BMS-241027 op connectiviteits-MRI
Tijdsspanne: Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-241027 bij proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 9
Intensieve farmacokinetische parameter Cmax zal in week 7 worden afgeleid van subgroepen van proefpersonen
Week 1, 4 en 9
Waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24) van BMS-241027 bij proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 9
Intensieve farmacokinetische parameter C24 zal in week 7 worden afgeleid van subgroepen van proefpersonen
Week 1, 4 en 9
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-241027 bij proefpersonen met milde ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 9
Intensieve farmacokinetische parameter Tmax zal in week 7 worden afgeleid van subgroepen van proefpersonen
Week 1, 4 en 9
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-241027 bij proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 9
Intensieve farmacokinetische parameter AUC(TAU) zal in week 7 worden afgeleid van subgroepen van proefpersonen
Week 1, 4 en 9
Veiligheidsbeoordelingen: gebaseerd op metingen van vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Effecten van BMS-241027 op CSF-niveaus van neurofilamenten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis
Binnen de eerste 70 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-241027

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren