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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du BMS-241027 sur les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère

23 juillet 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du BMS-241027 sur les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les effets pharmacodynamiques du BMS-241027 sur le Tau du liquide céphalo-rachidien (LCR), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de connectivité et les tests cognitifs informatisés chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère (MA), après 9 injections intraveineuses hebdomadaires (IV) perfusions de BMS-241027

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de la maladie d'Alzheimer légère répondant aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux - Association des troubles liés à la maladie d'Alzheimer (NINCDS-ADRDA) et du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 20 et 26 (inclus)
  • LCR compatible avec la pathologie AD
  • IRM cérébrale de dépistage - normale - correspondant à l'âge ou démontrant une atrophie compatible avec le diagnostic de MA (dx) ; ne révèlent rien de plus qu'une maladie bénigne de la substance blanche ; jusqu'à 2 infarctus lacunaires acceptables sauf dans le thalamus antérieur, le genou de la capsule interne ou le prosencéphale basal ; ne révèlent aucun infarctus cortical ; révéler pas plus de 4 microsaignements ; ne révèlent aucune atrophie lobaire asymétrique focale ou d'autres résultats suggérant que la cause principale de la démence est attribuée à une cause autre que la MA ; ne révèlent aucune macrohémorragie (>10 mm)
  • Les sujets doivent avoir des partenaires d'étude fiables
  • Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP), âgés de 50 à 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de toute autre condition médicale autre que la maladie d'Alzheimer légère qui pourrait expliquer la mémoire ou les déficits cognitifs des sujets
  • Sujets diagnostiqués avec une MA modérée ou sévère selon les critères du DSM-IV
  • Sujets ayant des antécédents (hx) d'AVC
  • Sujets avec un hx de maladies gastro-intestinales
  • Sujets présentant une carence en vitamine B12 ou en folate
  • Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire (CV), pulmonaire, gastro-intestinale (GI) ou hépatique instable dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Sujets avec dx hépatique actif ou antécédents d'intolérance hépatique
  • Sujets avec un score sur l'échelle de dépression gériatrique ≥ 6 lors de la sélection
  • Sujets traités ou ayant reçu un diagnostic de schizophrénie
  • Sujets traités ou ayant reçu un diagnostic de maladie bipolaire dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de neuropathie périphérique généralisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,003 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,01 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,03 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Expérimental: Bras 2 : BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,003 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,01 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,03 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Expérimental: Bras 3 : BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,003 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,01 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Médicament: BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,03 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines
Expérimental: Bras 4 : Placebo correspondant au BMS-241027
Médicament: Placebo correspondant au BMS-241027
Intraveineuse (IV), 0,0 mg/kg, une fois par semaine, 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'innocuité : basées sur la fréquence des événements indésirables graves (EIG), la fréquence des événements indésirables (EI), l'arrêt en raison d'EI et la réduction de la dose
Délai: Dans les 70 premiers jours après la première dose
Dans les 70 premiers jours après la première dose
Mesures de biomarqueurs : niveaux dans le LCR de fragments de domaine Tau N-terminal
Délai: Dans les 70 premiers jours après la première dose
Dans les 70 premiers jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du BMS-241027 sur les niveaux de LCR du fragment Tau du domaine intermédiaire
Délai: Dans les 70 premiers jours après la première dose
Dans les 70 premiers jours après la première dose
Effets du BMS-241027 sur les performances cognitives à l'aide de tests cognitifs informatisés
Délai: Semaines 3, 6 et 9
Semaines 3, 6 et 9
Effets du BMS-241027 sur la connectivité IRM
Délai: Dans les 70 premiers jours après la première dose
Dans les 70 premiers jours après la première dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-241027 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère
Délai: Semaines 1, 4 et 9
Le paramètre pharmacocinétique intensif Cmax sera dérivé de sous-groupes de sujets à la semaine 7
Semaines 1, 4 et 9
Concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C24) de BMS-241027 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère
Délai: Semaines 1, 4 et 9
Le paramètre pharmacocinétique intensif C24 sera dérivé de sous-groupes de sujets à la semaine 7
Semaines 1, 4 et 9
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-241027 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère
Délai: Semaines 1, 4 et 9
Le paramètre pharmacocinétique intensif Tmax sera dérivé de sous-groupes de sujets à la semaine 7
Semaines 1, 4 et 9
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] de BMS-241027 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère
Délai: Semaines 1, 4 et 9
Le paramètre pharmacocinétique intensif AUC (TAU) sera dérivé de sous-groupes de sujets à la semaine 7
Semaines 1, 4 et 9
Évaluations de la sécurité : basées sur les mesures des signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire clinique
Délai: Dans les 70 premiers jours après la première dose
Dans les 70 premiers jours après la première dose
Effets du BMS-241027 sur les niveaux de neurofilaments dans le LCR
Délai: Dans les 70 premiers jours après la première dose
Dans les 70 premiers jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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