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再発性または転移性乳癌患者の治療におけるエトポシドの研究

再発性または転移性乳癌患者の治療におけるエトポシド単剤療法の第 II 相、単群、多施設研究

この研究の目的は、エトポシド単剤療法が中国人女性患者の再発性または転移性乳癌の治療において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんの治療におけるエトポシドの現在の推奨用量は、50 mg/m2 を 1 日 1 回経口で 21 日間、28 日ごとに繰り返すことです。 レトロスペクティブなデータ レビューにより、この研究では、エトポシドの用量を 10 日間 1 日 60 mg/m2 に調整し、1 サイクルとして 21 日ごとに繰り返し、中国の再発性または転移性乳癌の治療におけるエトポシド単剤療法の有効性と安全性を調査することを意図しています。女性患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking university cancer hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Qiang Sun, MD
        • 副調査官:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 副調査官:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 主任研究者:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • 副調査官:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Hongxue Wang, MD
          • 電話番号:+86-13978806626
        • 主任研究者:
          • Wei Wei, MD
        • 副調査官:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • コンタクト:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • 電話番号:86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan cancer hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shujun Yang, MD
        • 副調査官:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • コンタクト:
          • Qi He, MD
          • 電話番号:+86-13801858957
        • 主任研究者:
          • Qi He, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • 募集
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • コンタクト:
          • Qi Zhu, MD
          • 電話番号:+86-13301679760
        • 主任研究者:
          • Miaoqian Liang, MD
        • 副調査官:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト:
          • Duo Ni, MD
          • 電話番号:+86-13909926820
        • 主任研究者:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jufen Cai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢:18~80歳。
  • ECOG ステータス: 0-2。
  • 局所進行性または転移性乳がんの組織学的または細胞学的診断。
  • 以前の化学療法は3つ以下で、補助化学療法は除外されました。
  • -以前にアントラサイクリン、タキサン療法を受けました。
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間。
  • 2cm以上の測定可能な疾患(スパイラルCTスキャンで1cm以上)。
  • -平均余命は3か月以上。
  • 適切な臓器機能:

    • ヘモグロビン≧10.0g/dl、絶対好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、
    • クレアチニンクリアランス≧60ml/分、
    • ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN); -AKP、ASTおよびALT ≤2.5x ULN(肝転移による場合は≤5x ULN)。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -更年期の女性または外科的不妊手術を受けた女性、潜在的な子供を持つ女性は、妊娠していてはならず、妊娠検査が陰性で授乳してはならず、研究中および研究の3か月後に許容される避妊法を実践する意思があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -未治療または制御されていないCNS転移、または難治性の精神疾患を伴う。
  • -エトポシドによる前治療。
  • -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年以内の他の原発性悪性腫瘍。
  • -過去12か月以内の臨床的に重要な心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、制御不能な不整脈、心筋梗塞など)。
  • -制御されていない深刻な同時感染または代謝障害。
  • 活動性消化性潰瘍疾患または消化器疾患の同時治療。
  • -スクリーニング前の3週間以内の以前の放射線療法および大手術。
  • -以前の治験薬から4週間未満。
  • 転移は肝臓全体の 3 分の 1 以上に存在します。
  • -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
  • -治療に参加する医師の意見では、研究に参加するのは不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトポシド
エトポシドカプセル
ラセット(エトポシドカプセル、25mg*40カプセル/箱)、日本化薬株式会社製
他の名前:
  • ラセット、VP-16

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠:6週間ごと
RECIST v1.1基準で評価。
6週間ごと
1年生存率
時間枠:最長1年
最長1年
有害事象
時間枠:被験者は、登録日から最後の訪問日まで、最長1年間追跡されます
被験者は、登録日から最後の訪問日まで、最長1年間追跡されます
生活の質
時間枠:6週間ごと
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予期された)

2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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