Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etopozydu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II monoterapii etopozydem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy etopozyd w monoterapii jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka piersi u pacjentek z Chin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne zalecane dawkowanie etopozydu w leczeniu raka piersi wynosi 50 mg/m2 doustnie raz dziennie przez 21 dni, powtarzane co 28 dni. Dzięki retrospektywnemu przeglądowi danych, niniejsze badanie ma na celu dostosowanie dawki etopozydu do 60 mg/m2 na dobę przez 10 dni, powtarzanej co 21 dni jako cykl, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii etopozydem w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka piersi u chińskich pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Sun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxue Wang, MD
          • Numer telefonu: +86-13978806626
        • Główny śledczy:
          • Wei Wei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Numer telefonu: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shujun Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
          • Qi He, MD
          • Numer telefonu: +86-13801858957
        • Główny śledczy:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhu, MD
          • Numer telefonu: +86-13301679760
        • Główny śledczy:
          • Miaoqian Liang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Duo Ni, MD
          • Numer telefonu: +86-13909926820
        • Główny śledczy:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jufen Cai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat.
  • Stan ECOG: 0-2.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Nie więcej niż trzy wcześniejsze chemioterapie, z wyłączeniem chemioterapii adjuwantowej.
  • Otrzymał wcześniej terapię antracyklinami i taksanami.
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii.
  • Mierzalna choroba >=2 cm (>=1 cm w spiralnej tomografii komputerowej).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  • Odpowiednie funkcje narządów:

    • Hemoglobina ≥10,0 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L, Liczba płytek krwi ≥100×10^9/L,
    • klirens kreatyniny ≥60ml/min,
    • Bilirubina ≤1,5 ​​razy górna granica normy (GGN); AKP, AST i ALT ≤2,5x GGN (≤5x GGN, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby).
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobiety w okresie menopauzy lub poddane sterylizacji chirurgicznej, kobiety z potencjałem rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią z ujemnym wynikiem testu ciążowego i chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do OUN lub z opornymi na leczenie chorobami psychicznymi.
  • Wcześniejsze leczenie etopozydem.
  • Inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Klinicznie istotne choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciężkie, niekontrolowane współistniejące zakażenie lub zaburzenie metabolizmu.
  • Jednoczesne leczenie czynnej choroby wrzodowej lub zaburzeń trawiennych.
  • Wcześniejsza radioterapia i poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mniej niż 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych.
  • Przerzuty obecne w ponad jednej trzeciej całej wątroby.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu, w opinii lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etopozyd
Kapsułki etopozydu
Lek: Etopozyd
Lastet (kapsułki etopozydu, 25 mg*40 kapsułek/pudełko), wyprodukowany przez Nippon Kayaku Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Lastet, VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Oceniane według kryteriów RECIST v1.1.
Co sześć tygodni
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty rejestracji do daty ostatniej wizyty, spodziewany do 1 roku
Pacjenci będą obserwowani od daty rejestracji do daty ostatniej wizyty, spodziewany do 1 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xinjiang Medical University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Beijing Hospital of the Ministry of Health
Guangxi Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-BC-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj