Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etopozid vizsgálata visszatérő vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2013. március 14. frissítette: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

II. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az etopozid monoterápiáról visszatérő vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Etoposide Monoterápia hatékony és biztonságos-e a visszatérő vagy áttétes emlőrák kezelésében kínai nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Etoposide jelenlegi ajánlott adagja az emlőrák kezelésére 50 mg/m2 szájon át naponta egyszer 21 napon keresztül, 28 naponként ismételve. Az adatok retrospektív áttekintésével ez a tanulmány az Etoposide adagját napi 60 mg/m2-re kívánja módosítani 10 napon keresztül, 21 naponta ismétlődő ciklusban, hogy megvizsgálja az Etoposide monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a visszatérő vagy áttétes emlőrák kezelésében kínai betegekben. női betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking university cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Sun, MD
        • Alkutató:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Alkutató:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • Alkutató:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongxue Wang, MD
          • Telefonszám: +86-13978806626
        • Kutatásvezető:
          • Wei Wei, MD
        • Alkutató:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Telefonszám: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shujun Yang, MD
        • Alkutató:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi He, MD
          • Telefonszám: +86-13801858957
        • Kutatásvezető:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
        • Toborzás
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi Zhu, MD
          • Telefonszám: +86-13301679760
        • Kutatásvezető:
          • Miaoqian Liang, MD
        • Alkutató:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Duo Ni, MD
          • Telefonszám: +86-13909926820
        • Kutatásvezető:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jufen Cai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-80 év.
  • ECOG állapot: 0-2.
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • Legfeljebb három korábbi kemoterápia, az adjuváns kemoterápia kizárva.
  • Korábban antraciklin, taxán terápiát kapott.
  • Legalább 4 héttel az előző kemoterápia után.
  • Mérhető betegség >=2 cm (>=1 cm spirális CT-vizsgálaton).
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.

  • Megfelelő szervi funkciók:

    • Hemoglobin ≥10,0 g/dl, Abszolút neutrofilszám ≥1,5×10^9/L, Thrombocytaszám ≥100×10^9/L,
    • kreatinin-clearance ≥60 ml/perc,
    • Bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AKP, AST és ALT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN, ha májmetasztázisok miatt).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Menopauzában lévő vagy műtéti sterilizáláson átesett nők, potenciálisan gyermekkorú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók, akiknek negatív terhességi tesztje van, és nem lehetnek hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat alatt és 3 hónappal a vizsgálat után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Kezeletlen vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok, vagy refrakter pszichiátriai betegség.
  • Előzetes Etoposide kezelés.
  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot.
  • Klinikailag jelentős szívbetegségek (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, kontrollálatlan szívritmuszavar, szívinfarktus) az elmúlt 12 hónapban.
  • Súlyos, kontrollálatlan egyidejű fertőzés vagy anyagcserezavar.
  • Aktív peptikus fekélybetegség vagy emésztési zavarok egyidejű kezelése.
  • Előzetes sugárkezelés és nagyobb műtét a szűrés előtt 3 héten belül.
  • Kevesebb, mint 4 hét telt el az előző vizsgálati anyagok óta.
  • A metasztázisok több mint egyharmadában jelen vannak a teljes májban.
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • A kezelőorvos véleménye szerint vizsgálatban való részvételre alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Etoposide
Etopozid kapszula
Drog: Etoposide
Lastet (Etoposide kapszula, 25mg*40 kapszula/doboz), gyártó: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Más nevek:
  • Lastet, VP-16

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Hat hetente
RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelve.
Hat hetente
1 éves túlélési arány
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Mellékhatások
Időkeret: A tantárgyakat a beiratkozás napjától az utolsó látogatás időpontjáig követik, várhatóan legfeljebb 1 évig
A tantárgyakat a beiratkozás napjától az utolsó látogatás időpontjáig követik, várhatóan legfeljebb 1 évig
Életminőség
Időkeret: Hat hetente
Hat hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xinjiang Medical University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Beijing Hospital of the Ministry of Health
Guangxi Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-BC-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel