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Studio dell'etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico

14 marzo 2013 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, sulla monoterapia con etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se la monoterapia con etoposide sia efficace e sicura nel trattamento del carcinoma mammario ricorrente o metastatico nelle pazienti di sesso femminile cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale dosaggio raccomandato di Etoposide nel trattamento del carcinoma mammario è di 50 mg/m2 per via orale una volta al giorno per 21 giorni, ripetuto ogni 28 giorni. Con la revisione retrospettiva dei dati, questo studio intende aggiustare la dose di Etoposide a 60 mg/m2 al giorno per 10 giorni, ripetuti ogni 21 giorni come ciclo, per indagare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Etoposide nel trattamento del carcinoma mammario ricorrente o metastatico nel carcinoma mammario cinese pazienti di sesso femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking university cancer hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Sun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongxue Wang, MD
          • Numero di telefono: +86-13978806626
        • Investigatore principale:
          • Wei Wei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Numero di telefono: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shujun Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Contatto:
          • Qi He, MD
          • Numero di telefono: +86-13801858957
        • Investigatore principale:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • Contatto:
          • Qi Zhu, MD
          • Numero di telefono: +86-13301679760
        • Investigatore principale:
          • Miaoqian Liang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Duo Ni, MD
          • Numero di telefono: +86-13909926820
        • Investigatore principale:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jufen Cai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni.
  • Stato ECOG: 0-2.
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
  • Non più di tre precedenti chemioterapie, esclusa la chemioterapia adiuvante.
  • Precedentemente ricevuto antraciclina, terapia con taxani.
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia.
  • Malattia misurabile >=2 cm (>=1 cm alla TC spirale).
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  • Adeguate funzioni degli organi:

    • Emoglobina ≥10,0 g/dl, Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, Conta piastrinica ≥100×10^9/L,
    • Clearance della creatinina ≥60 ml/min,
    • Bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); AKP, AST e ALT ≤2,5x ULN (≤5x ULN se dovuti a metastasi epatiche).
  • Consenso informato firmato.
  • Donne in menopausa o che hanno ricevuto sterilizzazione chirurgica, le donne con potenziale di bambini non devono essere in gravidanza o in allattamento con test di gravidanza negativo e disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e 3 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Metastasi del SNC non trattate o non controllate o con malattia psichiatrica refrattaria.
  • Precedente trattamento con Etoposide.
  • Altri tumori maligni primari negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata, infarto del miocardio) negli ultimi 12 mesi.
  • Grave infezione concomitante incontrollata o disturbo del metabolismo.
  • Trattamento concomitante per ulcera peptica attiva o con disturbi digestivi.
  • - Precedente radioterapia e chirurgia maggiore entro 3 settimane prima dello screening.
  • Meno di 4 settimane da precedenti agenti sperimentali.
  • Metastasi presenti in più di un terzo del fegato intero.
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo di studio.
  • Non idoneo a partecipare allo studio, questo secondo il parere del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etoposide
Etoposide Capsule
Droga: Etoposide
Lastet (Etoposide Capsules, 25mg*40 capsule/scatola), prodotto da Nippon Kayaku Co., Ltd.
Altri nomi:
  • Lastet, VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Ogni sei settimane
Valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Ogni sei settimane
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima visita, prevista fino a 1 anno
I soggetti saranno seguiti dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima visita, prevista fino a 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni sei settimane
Ogni sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xinjiang Medical University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Beijing Hospital of the Ministry of Health
Guangxi Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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