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재발성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 대한 에토포사이드 연구

2013년 3월 14일 업데이트: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

재발성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 에토포사이드 단일 요법의 II상, 단일군, 다기관 연구

이 연구의 목적은 Etoposide 단일 요법이 중국 여성 환자의 재발성 또는 전이성 유방암 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

유방암 치료에 있어 Etoposide의 현재 권장 용량은 21일 동안 하루에 한 번 경구로 50mg/m2이며, 28일마다 반복됩니다. 후향적 데이터 검토를 통해 이 연구는 에토포사이드 용량을 10일 동안 매일 60mg/m2로 조정하고 21일 주기로 반복하여 중국에서 재발성 또는 전이성 유방암 치료에 대한 에토포사이드 단일 요법의 효과 및 안전성을 조사하고자 합니다. 여성 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking university cancer hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiang Sun, MD
        • 부수사관:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 부수사관:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • 부수사관:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongxue Wang, MD
          • 전화번호: +86-13978806626
        • 수석 연구원:
          • Wei Wei, MD
        • 부수사관:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • 연락하다:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • 전화번호: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan cancer hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shujun Yang, MD
        • 부수사관:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • 연락하다:
          • Qi He, MD
          • 전화번호: +86-13801858957
        • 수석 연구원:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
        • 모병
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • 연락하다:
          • Qi Zhu, MD
          • 전화번호: +86-13301679760
        • 수석 연구원:
          • Miaoqian Liang, MD
        • 부수사관:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Duo Ni, MD
          • 전화번호: +86-13909926820
        • 수석 연구원:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jufen Cai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-80세.
  • ECOG 상태: 0-2.
  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 3개 이하의 이전 화학 요법, 보조 화학 요법 제외.
  • 이전에 안트라사이클린, 탁산 요법을 받았습니다.
  • 이전 화학 요법으로부터 최소 4주.
  • >=2cm(나선형 CT 스캔에서 >=1cm)의 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 적절한 장기 기능:

    • 헤모글로빈 ≥10.0g/dl, 절대호중구수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판수 ≥100×10^9/L,
    • 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min,
    • 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN); AKP, AST 및 ALT ≤2.5x ULN(간 전이로 인한 경우 ≤5x ULN).
  • 서명된 동의서.
  • 폐경기 여성 또는 외과적 불임 수술을 받은 여성, 임신 가능성이 있는 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 CNS 전이, 또는 난치성 정신 질환이 있는 경우.
  • Etoposide로 사전 치료.
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 원발성 악성 종양.
  • 지난 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근 경색).
  • 심각한 제어되지 않는 동시 감염 또는 대사 장애.
  • 활성 소화성 궤양 질환 또는 소화 장애에 대한 동시 치료.
  • 스크리닝 전 3주 이내에 사전 방사선 요법 및 대수술.
  • 이전 조사 요원 이후 4주 미만.
  • 간 전체의 1/3 이상에 존재하는 전이.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
  • 치료 의사의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토포사이드
에토포사이드 캡슐
라스테트(에토포사이드 캡슐제, 25mg*40캡슐/상자), Nippon Kayaku Co., Ltd. 제품
다른 이름들:
  • 라셋, VP-16

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 6주마다
RECIST v1.1 기준으로 평가됨.
6주마다
1년 생존율
기간: 최대 1년
최대 1년
부작용
기간: 피험자는 등록일부터 마지막 ​​방문일까지 추적되며 최대 1년이 예상됩니다.
피험자는 등록일부터 마지막 ​​방문일까지 추적되며 최대 1년이 예상됩니다.
삶의 질
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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