Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etoposidu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

14. března 2013 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze II, jednoramenná, multicentrická studie etoposidové monoterapie při léčbě pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je etoposidová monoterapie účinná a bezpečná při léčbě recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu u čínských pacientek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučená dávka etoposidu při léčbě rakoviny prsu je 50 mg/m2 perorálně jednou denně po dobu 21 dnů, přičemž se opakuje každých 28 dnů. S retrospektivním přehledem dat má tato studie v úmyslu upravit dávku etoposidu na 60 mg/m2 denně po dobu 10 dnů, opakovat se každých 21 dnů jako cyklus, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost monoterapie etoposidem při léčbě recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu u Číňanů pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Sun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxue Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86-13978806626
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shujun Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
          • Qi He, MD
          • Telefonní číslo: +86-13801858957
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhu, MD
          • Telefonní číslo: +86-13301679760
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miaoqian Liang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Duo Ni, MD
          • Telefonní číslo: +86-13909926820
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jufen Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let.
  • Stav ECOG: 0-2.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  • Ne více než tři předchozí chemoterapie, adjuvantní chemoterapie vyloučena.
  • Absolvoval předchozí léčbu antracykliny a taxany.
  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie.
  • Měřitelné onemocnění >=2 cm (>=1 cm na spirálním CT skenu).
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  • Přiměřené funkce orgánů:

    • Hemoglobin ≥10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l,
    • clearance kreatininu ≥ 60 ml/min,
    • Bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN); AKP,AST a ALT ≤2,5x ULN (≤5x ULN, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami).
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Ženy v menopauze nebo ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci, ženy s potenciálem pro děti nesmějí být těhotné nebo kojící s negativním těhotenským testem a ochotné praktikovat přijatelné metody antikoncepce během studie a 3 měsíce po studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neléčené nebo nekontrolované metastázy do CNS nebo s refrakterním psychiatrickým onemocněním.
  • Předchozí léčba etoposidem.
  • Jiné primární malignity za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Klinicky významná srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické koronární onemocnění, nekontrolovaná srdeční arytmie, infarkt myokardu) během posledních 12 měsíců.
  • Závažná nekontrolovaná souběžná infekce nebo porucha metabolismu.
  • Souběžná léčba aktivního peptického vředového onemocnění nebo při poruchách trávení.
  • Předchozí radioterapie a velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před screeningem.
  • Méně než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek.
  • Metastázy jsou přítomny ve více než jedné třetině celých jater.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.
  • Nevhodné účastnit se studie, to dle názoru ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Etoposid
Etoposidové kapsle
Lék: Etoposid
Lastet (Etoposid Capsules, 25 mg*40 kapslí/krabice), výrobce Nippon Kayaku Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Lastet, VP-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Každých šest týdnů
Posouzeno podle kritérií RECIST v1.1.
Každých šest týdnů
1letá míra přežití
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Nežádoucí události
Časové okno: Subjekty budou sledovány od data zápisu do data poslední návštěvy, očekává se až 1 rok
Subjekty budou sledovány od data zápisu do data poslední návštěvy, očekává se až 1 rok
Kvalita života
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xinjiang Medical University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Beijing Hospital of the Ministry of Health
Guangxi Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-BC-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit